Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy prostaty w dowodach porównawczych (PACE)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Międzynarodowe randomizowane badanie dotyczące laparoskopowej prostatektomii w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) i konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w porównaniu z SBRT we wczesnym stadium ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego

To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem dotyczącym ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka i składa się z dwóch równoległych schematów randomizacji opartych na możliwości zastosowania zabiegu chirurgicznego jako leczenia pacjenta. Pacjenci, u których rozważana jest operacja, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej prostatektomię laparoskopową lub SBRT prostaty. Pacjenci, u których operacja nie jest brana pod uwagę, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej konwencjonalną frakcjonowaną radioterapię lub SBRT gruczołu krokowego. Skuteczność, toksyczność i jakość życia zostaną porównane w parach w każdej randomizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. Luke's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Zjednoczone Królestwo
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • The Beatson
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie poniższe kryteria są obowiązkowe do włączenia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego za pomocą co najmniej 10 rdzeni biopsyjnych pobranych w ciągu 18 miesięcy od randomizacji.
  • Wynik Gleasona ≤ 3+4
  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  • Stopień kliniczny i MRI T1c-T2c, N0-X, M0-X (TNM 6th Edition [72], patrz Załącznik 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Wstępna rejestracja PSA musi zostać zakończona w ciągu 60 dni od randomizacji

  • Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka według National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):

    • Niskie ryzyko: stadium kliniczne T1-T2a i Gleason ≤ 6 i PSA < 10 ng/ml lub
    • Pośrednie ryzyko obejmuje jedno z poniższych:
    • Stadium kliniczne T2b lub T2c
    • PSA 10-20 ng/ml lub
    • Gleasona 3+4
  • Stan sprawności WHO 0 - 2
  • Objętość prostaty ≤ 90 cm3 mierzona w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (wysokość*szerokość*długość *π/6)
  • Zdolność badanego do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Jedno z poniższych kryteriów jest wystarczające do wykluczenia:

  • Stopień kliniczny T3 lub wyższy
  • Wynik Gleasona ≥ 4 + 3
  • Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana przez National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub jeśli oczekuje się, że wcześniejszy nowotwór znacząco ograniczy 5-letnie przeżycie
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (w tym agoniści i antagoniści LHRH oraz antyandrogeny)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze aktywne leczenie raka prostaty. Pacjenci wcześniej objęci aktywnym nadzorem kwalifikują się, jeśli nadal spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Oczekiwana długość życia <5 lat
  • Obustronne protezy stawu biodrowego lub jakiekolwiek inne implanty/sprzęt, który wprowadzałby istotne artefakty TK
  • Stany medyczne, które mogą sprawić, że radioterapia będzie niewskazana, np. nieswoiste zapalenie jelit, istotne objawy ze strony układu moczowego
  • Leki przeciwzakrzepowe z warfaryną/skłonność do krwawień sprawiają, że w opinii klinicysty umieszczenie fidudu lub operacja są niebezpieczne (patrz rozdział 11, Leczenie).
  • Udział w innym równoległym protokole leczenia raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PACE-A: Prostatektomia vs SBRT prostaty
Pacjenci niskiego i średniego ryzyka, u których rozważa się operację, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prostatektomię lub SBRT prostaty podawanej w dawce 36,25 Gy w 5 frakcjach.
Promieniowanie: SBRT prostaty
SBRT stercza w dawce 36,25 Gy w 5 frakcjach.
Procedura: Prostatektomia
Prostatektomia radykalna: wykonywana metodą otwartą, laparoskopową lub z dostępu laparoskopowego wspomaganego robotem.
Aktywny komparator: PACE-B: konwencjonalnie frakcjonowana RT vs SBRT prostaty
Pacjenci niskiego i średniego ryzyka, u których nie rozważa się operacji lub którzy odmawiają operacji, zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej w dawce 78 Gy w 39 frakcjach lub 62 Gy w 20 frakcjach vs SBRT podawanej w dawce 36,25 Gy w 5 frakcjach .
Promieniowanie: SBRT prostaty
SBRT stercza w dawce 36,25 Gy w 5 frakcjach.
Promieniowanie: Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia prostaty

Frakcjonowanie konwencjonalne dostarczane do dawki:

(PACE-B) 78 Gy w 39 frakcjach lub 62 Gy w 20 frakcjach; (PACE-C) 60 Gy w 20 frakcjach
Aktywny komparator: PACE-C: konwencjonalnie frakcjonowana RT vs SBRT prostaty
Pacjenci z grupy średniego i wysokiego ryzyka, wskazani na 6-miesięczną terapię ADT, zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej w dawce 60 Gy w 20 frakcjach lub do SBRT podawanej w dawce 36,25 Gy w 5 frakcjach.
Promieniowanie: SBRT prostaty
SBRT stercza w dawce 36,25 Gy w 5 frakcjach.
Promieniowanie: Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia prostaty

Frakcjonowanie konwencjonalne dostarczane do dawki:

(PACE-B) 78 Gy w 39 frakcjach lub 62 Gy w 20 frakcjach; (PACE-C) 60 Gy w 20 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PACE-B i PACE-C: Wolność od niepowodzeń biochemicznych i klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji (główny punkt czasowy)

Progresję biochemiczną definiuje się jako: definicję Phoenixa

Progresję kliniczną definiuje się jako: rozpoczęcie (PACE-B) lub wznowienie (PACE-C) terapii deprywacji androgenów, nawrót miejscowy, nawrót węzłowy i przerzuty odległe
5 lat od randomizacji (główny punkt czasowy)
PACE-A: Pacjent będący drugim głównym pacjentem zgłosił skutki nietrzymania moczu i problemów z jelitami
Ramy czasowe: 2 lata od leczenia (główny punkt czasowy)

Nietrzymanie moczu oceniane na podstawie liczby wkładek chłonnych potrzebnych dziennie do kontrolowania wycieku, mierzonej za pomocą kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index (EPIC).

Problemy z jelitami oceniane na podstawie sumarycznego wyniku z kwestionariusza EPIC.
2 lata od leczenia (główny punkt czasowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie ramiona: Lekarz zgłosił ostrą toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat
CTCAE i RTOG (pacjenci SBRT i konwencjonalnej RT) lub skala Claviena (pacjenci chirurgiczni).
10 lat
Wszystkie ramiona: Lekarz zgłosił późną toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat
CTCAE i RTOG (tylko pacjenci z SBRT i konwencjonalną RT).
10 lat
Wszystkie ramiona: Pacjent zgłaszał ostre i późne objawy zaburzeń jelitowych, pęcherza moczowego i erekcji.
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniano za pomocą instrumentów International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), skali Vaizey i Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26).
10 lat
Wszystkie ramiona: przeżycie specyficzne dla choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite
10 lat
Wszystkie ramiona: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 10 lat
Radiograficzne, kliniczne lub biochemiczne dowody niepowodzenia lokalnego lub odległego
10 lat
PACE-A i PACE-B: Rozpoczęcie terapii deprywacji androgenów; PACE-C: Wznowienie terapii deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 10 lat
Analogi LHRH, antyandrogeny, orchidektomia
10 lat
PACE-A: Wolność od niepowodzeń biochemicznych i klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji (główny punkt czasowy)

Progresję biochemiczną definiuje się jako: definicję Phoenix (ramię SBRT) lub >0,2 ng/ml (ramię chirurgiczne)

Progresję kliniczną definiuje się jako: rozpoczęcie terapii deprywacji androgenów, wznowę miejscową, wznowę węzłową i przerzuty odległe
5 lat od randomizacji (główny punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Główny śledczy: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Główny śledczy: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj