Prostataframsteg i jämförande bevis (PACE)
18 januari 2024 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Internationell randomiserad studie av laparoskopisk prostatektomi vs stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och konventionell fraktionerad strålbehandling vs SBRT för tidig organinbunden prostatacancer
Denna studie är en internationell multicenter randomiserad studie av organbegränsad prostatacancer med låg och medelrisk och är sammansatt av två parallella randomiseringsscheman baserade på tillämpligheten av kirurgi som behandling för patienten.
Patienter för vilka operation är ett övervägande randomiseras till antingen laparoskopisk prostatektomi eller prostata SBRT.
Patienter för vilka kirurgi inte är ett övervägande randomiseras till antingen konventionell fraktionerad strålbehandling eller prostata SBRT.
Effekt, toxicitet och livskvalitetsresultat kommer att jämföras över paren i varje randomisering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Niagara, Ontario, Kanada
- Walker Family Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Northeast Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospital
-
Belfast, Storbritannien
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Storbritannien
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bury, Storbritannien
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Storbritannien
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannien
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Storbritannien
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien
- Western General
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- The Beatson
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Storbritannien
- Ipswich Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Storbritannien
- Lincoln County Hospital
-
London, Storbritannien
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien
- North Middlesex University Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College, London
-
Maidstone, Storbritannien
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Christie Hospital
-
Middlesborough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Northampton, Storbritannien
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk & Norwich Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Storbritannien
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Rhyl, Storbritannien
- Glan Clwyd Hospital
-
Romford, Storbritannien
- Queens Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Storbritannien
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Storbritannien
- Kings Mill Hospital
-
Torquay, Storbritannien
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Storbritannien
- Royal Cornwall Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannien
- Southend University Hospital
-
Wirral, Storbritannien
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla följande kriterier är obligatoriska för inkludering:
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom med minst 10 biopsikärnor tagna inom 18 månader efter randomisering.
- Gleason poäng ≤ 3+4
- Män ≥18 år
- Kliniskt och MR-stadium T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6:e upplagan [72], se bilaga 1)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Pre-enrollment PSA måste slutföras inom 60 dagar efter randomisering
Patienter som tillhör en av följande riskgrupper enligt National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):
- Låg risk: Kliniskt stadium T1-T2a och Gleason ≤ 6 och PSA < 10 ng/ml, eller
- Mellanliggande risk inkluderar något av följande:
- Kliniskt stadium T2b ellerT2c
- PSA 10-20 ng/ml eller
- Gleason 3+4
- WHO prestationsstatus 0 - 2
- Prostatavolym ≤ 90 cc uppmätt inom 6 månader efter randomisering (höjd*bredd*längd *π/6)
- Forskningssubjektets förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: Ett av följande kriterier är tillräckligt för uteslutning:
- Kliniskt stadium T3 eller högre
- Gleason poäng ≥ 4 + 3
- Högrisksjukdom definierad av National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
- Tidigare malignitet under de senaste 2 åren (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden), eller om tidigare malignitet förväntas väsentligt äventyra 5 års överlevnad
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare androgendeprivationsterapi (inklusive LHRH-agonister och -antagonister och antiandrogener)
- All tidigare aktiv behandling för prostatacancer. Patienter som tidigare under aktiv övervakning är berättigade om de fortsätter att uppfylla alla andra behörighetskriterier.
- Förväntad livslängd <5 år
- Bilaterala höftproteser eller andra implantat/hårdvara som skulle introducera betydande CT-artefakter
- Medicinska tillstånd som sannolikt gör strålbehandling orådlig, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, betydande urinvägssymtom
- Antikoagulation med warfarin/blödningstendens gör att placering eller operation är osäker enligt läkaren (se avsnitt 11, Behandling).
- Deltagande i ett annat samtidig behandlingsprotokoll för prostatacancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PACE-A: Prostatektomi vs prostata SBRT
Låg- och medelriskpatienter, för vilka operation övervägs, kommer att randomiseras till prostatektomi jämfört med prostata-SBRT levererat med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
|
Prostata SBRT levereras till en dos av 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Radikal prostatektomi: utförs öppen, laparoskopiskt eller med hjälp av en robotassisterad laparoskopisk metod.
|
|
Aktiv komparator: PACE-B: Konventionellt fraktionerad RT vs prostata SBRT
Låg- och medelriskpatienter, för vilka operation inte övervägs eller som vägrar operation, kommer att randomiseras till antingen konventionell fraktionerad strålbehandling levererad till en dos av 78 Gy i 39 fraktioner eller 62 Gy i 20 fraktioner jämfört med SBRT levererad med 36,25 Gy i 5 fraktioner .
|
Prostata SBRT levereras till en dos av 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Konventionell fraktionering levererad till en dos av: (PACE-B) 78 Gy i 39 fraktioner eller 62 Gy i 20 fraktioner; (PACE-C) 60 Gy i 20 fraktioner |
|
Aktiv komparator: PACE-C: Konventionellt fraktionerad RT vs prostata SBRT
Mellan- och högriskpatienter, indikerade för 6 månaders ADT, kommer att randomiseras till antingen konventionell fraktionerad strålbehandling som ges till en dos av 60 Gy i 20 fraktioner jämfört med SBRT som levereras med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
|
Prostata SBRT levereras till en dos av 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Konventionell fraktionering levererad till en dos av: (PACE-B) 78 Gy i 39 fraktioner eller 62 Gy i 20 fraktioner; (PACE-C) 60 Gy i 20 fraktioner |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PACE-B och PACE-C: Frihet från biokemiska eller kliniska misslyckanden
Tidsram: 5 år från randomisering (primär tidpunkt)
|
Biokemisk progression definieras som: Phoenix definition Klinisk progression definieras som: påbörjande (PACE-B) eller återupptagande (PACE-C) av androgendeprivationsterapi, lokalt återfall, nodalåterfall och fjärrmetastaser |
5 år från randomisering (primär tidpunkt)
|
|
PACE-A: Co-primär patient rapporterade utfall av urininkontinens och tarmbesvär
Tidsram: 2 år från behandling (primär tidpunkt)
|
Urininkontinens bedömd av antalet absorberande dynor som krävs per dag för att kontrollera läckage mätt med The Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) frågeformulär. Tarmbesvär bedöms genom sammanfattande poäng från EPIC frågeformuläret. |
2 år från behandling (primär tidpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla armar: Klinikern rapporterade akut toxicitet
Tidsram: 10 år
|
CTCAE och RTOG (SBRT och konventionella RT patienter) eller Clavien skala (kirurgiska patienter).
|
10 år
|
|
Alla armar: Klinikern rapporterade sen toxicitet
Tidsram: 10 år
|
CTCAE och RTOG (endast SBRT och konventionella RT-patienter).
|
10 år
|
|
Alla armar: Patienten rapporterade akuta och sena symtom på tarm, urinblåsa och erektil dysfunktion.
Tidsram: 10 år
|
Bedömd med hjälp av instrumenten International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizey-poäng och Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26).
|
10 år
|
|
Alla armar: Sjukdomsspecifik och total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Sjukdomsspecifik och total överlevnad
|
10 år
|
|
Alla armar: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Radiografiska, kliniska eller biokemiska bevis på lokalt eller avlägsna misslyckande
|
10 år
|
|
PACE-A och PACE-B: Påbörjande av androgendeprivationsterapi; PACE-C: Återupptagande av androgendeprivationsterapi
Tidsram: 10 år
|
LHRH-analoger, antiandrogener, orkidektomi
|
10 år
|
|
PACE-A: Frihet från biokemiska eller kliniska misslyckanden
Tidsram: 5 år från randomisering (primär tidpunkt)
|
Biokemisk progression definieras som: Phoenix definition (SBRT-arm) eller >0,2 ng/ml (kirurgisk arm) Klinisk progression definieras som: påbörjande av androgendeprivationsterapi, lokalt återfall, nodalåterfall och fjärrmetastaser |
5 år från randomisering (primär tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Huvudutredare: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Huvudutredare: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2012
Första postat (Beräknad)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR3766
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .