Prostata Avances en Evidencia Comparada (PACE)
18 de enero de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Estudio aleatorizado internacional de prostatectomía laparoscópica frente a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y radioterapia fraccionada convencional frente a SBRT para el cáncer de próstata confinado al órgano en estadio temprano
Este estudio es un estudio aleatorizado multicéntrico internacional de cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio confinado al órgano y se compone de dos esquemas de aleatorización paralelos basados en la aplicabilidad de la cirugía como tratamiento para el paciente.
Los pacientes para los que se considera la cirugía se asignan al azar a prostatectomía laparoscópica o SBRT de próstata.
Los pacientes para quienes la cirugía no es una consideración se asignan al azar a radioterapia fraccionada convencional o SBRT de próstata.
Los resultados de eficacia, toxicidad y calidad de vida se compararán entre los pares en cada asignación al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Niagara, Ontario, Canadá
- Walker Family Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Northeast Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hopital Charles-LeMoyne
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Luke's Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bury, Reino Unido
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Canterbury, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College, London
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Rhyl, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queens Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Kings Mill Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay District General Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido
- Southend University Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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-
Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los siguientes criterios son obligatorios para la inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata con un mínimo de 10 núcleos de biopsia tomados dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización.
- Puntuación de Gleason ≤ 3+4
- Hombres ≥18 años
- Estadio clínico y de resonancia magnética T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6.ª edición [72], consulte el Apéndice 1)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- El PSA previo a la inscripción debe completarse dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Pacientes pertenecientes a alguno de los siguientes grupos de riesgo según la Red Nacional Integral del Cáncer (www.nccn.org):
- Bajo riesgo: Estadio clínico T1-T2a y Gleason ≤ 6 y PSA < 10 ng/ml, o
- El riesgo intermedio incluye cualquiera de los siguientes:
- Estadio clínico T2b o T2c
- PSA 10-20 ng/ml o
- Gleason 3+4
- Estado funcional de la OMS 0 - 2
- Volumen prostático ≤ 90 cc medido dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización (alto*ancho*largo *π/6)
- Capacidad del sujeto de investigación para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: uno de los siguientes criterios es suficiente para la exclusión:
- Estadio clínico T3 o mayor
- Puntuación de Gleason ≥ 4 + 3
- Enfermedad de alto riesgo definida por la Red Nacional Integral del Cáncer (www.nccn.org)
- Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel), o si se espera que la neoplasia maligna previa comprometa significativamente la supervivencia a 5 años
- Radioterapia pélvica previa
- Terapia previa de privación de andrógenos (incluidos agonistas y antagonistas de LHRH y antiandrógenos)
- Cualquier tratamiento activo previo para el cáncer de próstata. Los pacientes que anteriormente estaban en vigilancia activa son elegibles si continúan cumpliendo con todos los demás criterios de elegibilidad.
- Esperanza de vida <5 años
- Prótesis de cadera bilateral o cualquier otro implante/hardware que pueda introducir artefactos de TC sustanciales
- Condiciones médicas que probablemente hagan desaconsejable la radioterapia, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas urinarios significativos
- Anticoagulación con warfarina/tendencia hemorrágica que hace insegura la colocación fiduciaria o la cirugía en opinión del médico (ver sección 11, Tratamiento).
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente para el cáncer de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PACE-A: prostatectomía versus SBRT de próstata
Los pacientes de riesgo bajo e intermedio, para quienes se considera la cirugía, serán asignados aleatoriamente a prostatectomía versus SBRT de próstata administrada con 36,25 Gy en 5 fracciones.
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SBRT de próstata administrado a una dosis de 36,25 Gy en 5 fracciones.
Prostatectomía radical: se realiza abierta, por vía laparoscópica o mediante un abordaje laparoscópico asistido por robot.
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Comparador activo: PACE-B: RT convencionalmente fraccionada frente a SBRT de próstata
Los pacientes de riesgo bajo e intermedio, para quienes no se considera la cirugía o que rechazan la cirugía, serán asignados al azar a radioterapia fraccionada convencional administrada en una dosis de 78 Gy en 39 fracciones o 62 Gy en 20 fracciones frente a SBRT administrada con 36,25 Gy en 5 fracciones. .
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SBRT de próstata administrado a una dosis de 36,25 Gy en 5 fracciones.
Fraccionamiento convencional entregado a una dosis de: (PACE-B) 78 Gy en 39 fracciones o 62 Gy en 20 fracciones; (PACE-C) 60 Gy en 20 fracciones |
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Comparador activo: PACE-C: RT convencionalmente fraccionada frente a SBRT de próstata
Los pacientes de riesgo intermedio y alto, indicados para ADT de 6 meses, serán asignados al azar a radioterapia fraccionada convencional administrada en una dosis de 60 Gy en 20 fracciones frente a SBRT administrada con 36,25 Gy en 5 fracciones.
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SBRT de próstata administrado a una dosis de 36,25 Gy en 5 fracciones.
Fraccionamiento convencional entregado a una dosis de: (PACE-B) 78 Gy en 39 fracciones o 62 Gy en 20 fracciones; (PACE-C) 60 Gy en 20 fracciones |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PACE-B y PACE-C: ausencia de fallos bioquímicos o clínicos
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización (momento principal)
|
La progresión bioquímica se define como: Definición de Phoenix La progresión clínica se define como: inicio (PACE-B) o reinicio (PACE-C) de la terapia de privación de andrógenos, recurrencia local, recurrencia ganglionar y metástasis a distancia. |
5 años desde la aleatorización (momento principal)
|
|
PACE-A: el paciente coprimario informó resultados de incontinencia urinaria y molestias intestinales
Periodo de tiempo: 2 años desde el tratamiento (momento principal)
|
Incontinencia urinaria evaluada por la cantidad de toallas absorbentes necesarias por día para controlar las fugas medidas mediante el cuestionario del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). Molestia intestinal evaluada mediante la puntuación resumida del cuestionario EPIC. |
2 años desde el tratamiento (momento principal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todos los brazos: el médico informó toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 10 años
|
CTCAE y RTOG (pacientes SBRT y RT convencional) o escala de Clavien (pacientes quirúrgicos).
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10 años
|
|
Todos los brazos: el médico informó toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 10 años
|
CTCAE y RTOG (solo pacientes con SBRT y RT convencional).
|
10 años
|
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Todos los brazos: el paciente informó síntomas agudos y tardíos de disfunción eréctil, vesical y intestinal.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluado utilizando los instrumentos del Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5), la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS), la puntuación de Vaizey y el Índice de Próstata Ampliado Compuesto-26 (EPIC-26).
|
10 años
|
|
Todos los brazos: supervivencia general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervivencia global y específica de la enfermedad
|
10 años
|
|
Todas las armas: supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evidencia radiográfica, clínica o bioquímica de falla local o distante
|
10 años
|
|
PACE-A y PACE-B: inicio de terapia de privación de andrógenos; PACE-C: reinicio de la terapia de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Análogos de LHRH, antiandrógenos, orquidectomía.
|
10 años
|
|
PACE-A: Ausencia de fallos bioquímicos o clínicos
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización (momento principal)
|
La progresión bioquímica se define como: definición de Phoenix (brazo SBRT) o >0,2 ng/ml (brazo quirúrgico) La progresión clínica se define como: inicio de terapia de privación de andrógenos, recurrencia local, recurrencia ganglionar y metástasis a distancia. |
5 años desde la aleatorización (momento principal)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Investigador principal: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Investigador principal: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR3766
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