Avanços da próstata em evidências comparativas (PACE)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Estudo Randomizado Internacional de Prostatectomia Laparoscópica vs Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) e Radioterapia Fracionada Convencionalmente vs SBRT para Câncer de Próstata Confinado a Órgãos em Estágio Inicial
Este estudo é um estudo randomizado multicêntrico internacional de câncer de próstata de risco baixo e intermediário confinado em órgão e é composto por dois esquemas de randomização paralelos baseados na aplicabilidade da cirurgia como tratamento para o paciente.
Os pacientes para os quais a cirurgia é considerada são randomizados para prostatectomia laparoscópica ou SBRT da próstata.
Os pacientes para os quais a cirurgia não é considerada são randomizados para radioterapia convencionalmente fracionada ou SBRT da próstata.
Os resultados de eficácia, toxicidade e qualidade de vida serão comparados entre os pares em cada randomização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Niagara, Ontario, Canadá
- Walker Family Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Northeast Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hopital Charles-LeMoyne
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Luke's Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bury, Reino Unido
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Canterbury, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College, London
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Rhyl, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queens Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Kings Mill Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay District General Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido
- Southend University Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os seguintes critérios são obrigatórios para inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata com um mínimo de 10 núcleos de biópsia obtidos dentro de 18 meses após a randomização.
- Pontuação de Gleason ≤ 3+4
- Homens com idade ≥18
- Estágio clínico e de ressonância magnética T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6ª edição [72], consulte o Apêndice 1)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- O PSA de pré-inscrição deve ser concluído em até 60 dias após a randomização
Pacientes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco, de acordo com a National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):
- Baixo risco: Estágio clínico T1-T2a e Gleason ≤ 6 e PSA < 10 ng/ml, ou
- O risco intermediário inclui qualquer um dos seguintes:
- Estágio clínico T2b ou T2c
- PSA 10-20 ng/ml ou
- Gleason 3+4
- Status de desempenho da OMS 0 - 2
- Volume da próstata ≤ 90 cc medido dentro de 6 meses após a randomização (altura*largura*comprimento *π/6)
- Capacidade do sujeito da pesquisa de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão: Um dos seguintes critérios é suficiente para exclusão:
- Estágio clínico T3 ou superior
- Pontuação de Gleason ≥ 4 + 3
- Doença de alto risco definida pela National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
- Malignidade anterior nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) ou se for esperado que malignidade anterior comprometa significativamente a sobrevida de 5 anos
- Radioterapia pélvica prévia
- Terapia prévia de privação de andrógenos (incluindo agonistas e antagonistas de LHRH e antiandrógenos)
- Qualquer tratamento ativo anterior para câncer de próstata. Os pacientes anteriormente em vigilância ativa são elegíveis se continuarem a atender a todos os outros critérios de elegibilidade.
- Expectativa de vida < 5 anos
- Próteses de quadril bilaterais ou qualquer outro implante/hardware que introduza artefatos substanciais de TC
- Condições médicas que podem tornar a radioterapia desaconselhável, por exemplo, doença inflamatória intestinal, sintomas urinários significativos
- Anticoagulação com varfarina/ tendência hemorrágica tornando a colocação fiducial ou cirurgia insegura na opinião do médico (ver secção 11, Tratamento).
- Participação em outro protocolo de tratamento concomitante para câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PACE-A: Prostatectomia vs próstata SBRT
Pacientes de baixo e intermediário risco, para os quais a cirurgia é considerada, serão randomizados para prostatectomia versus SBRT de próstata entregue com 36,25 Gy em 5 frações.
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Próstata SBRT entregue a uma dose de 36,25 Gy em 5 frações.
Prostatectomia radical: realizada por via aberta, laparoscópica ou por abordagem laparoscópica assistida por robô.
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Comparador Ativo: PACE-B: RT convencionalmente fracionada vs SBRT de próstata
Pacientes de risco baixo e intermediário, para os quais a cirurgia não é considerada ou que recusam a cirurgia, serão randomizados para radioterapia fracionada convencionalmente administrada com uma dose de 78 Gy em 39 frações ou 62 Gy em 20 frações vs SBRT administrada com 36,25 Gy em 5 frações .
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Próstata SBRT entregue a uma dose de 36,25 Gy em 5 frações.
Fracionamento convencional entregue a uma dose de: (PACE-B) 78 Gy em 39 frações ou 62 Gy em 20 frações; (PACE-C) 60 Gy em 20 frações |
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Comparador Ativo: PACE-C: RT convencionalmente fracionada vs SBRT de próstata
Pacientes de risco intermediário e alto, indicados para ADT de 6 meses, serão randomizados para radioterapia fracionada convencionalmente administrada com uma dose de 60 Gy em 20 frações vs SBRT administrada com 36,25 Gy em 5 frações.
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Próstata SBRT entregue a uma dose de 36,25 Gy em 5 frações.
Fracionamento convencional entregue a uma dose de: (PACE-B) 78 Gy em 39 frações ou 62 Gy em 20 frações; (PACE-C) 60 Gy em 20 frações |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PACE-B e PACE-C: Livre de falhas bioquímicas ou clínicas
Prazo: 5 anos a partir da randomização (ponto temporal primário)
|
A progressão bioquímica é definida como: definição de Phoenix A progressão clínica é definida como: início (PACE-B) ou recomeço (PACE-C) da terapia de privação androgênica, recorrência local, recorrência nodal e metástases à distância |
5 anos a partir da randomização (ponto temporal primário)
|
|
PACE-A: Paciente co-primário relatou resultados de incontinência urinária e incômodo intestinal
Prazo: 2 anos a partir do tratamento (ponto de tempo primário)
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Incontinência urinária avaliada pelo número de absorventes necessários por dia para controlar o vazamento medido pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index (EPIC). Incomodo intestinal avaliado pela pontuação resumida do questionário EPIC. |
2 anos a partir do tratamento (ponto de tempo primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos os braços: o médico relatou toxicidade aguda
Prazo: 10 anos
|
CTCAE e RTOG (pacientes SBRT e RT convencional) ou escala Clavien (pacientes cirúrgicos).
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10 anos
|
|
Todos os braços: o médico relatou toxicidade tardia
Prazo: 10 anos
|
CTCAE e RTOG (somente pacientes com SBRT e RT convencional).
|
10 anos
|
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Todos os braços: O paciente relatou sintomas agudos e tardios de disfunção intestinal, vesical e de disfunção erétil.
Prazo: 10 anos
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Avaliado usando os instrumentos Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5), Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), Pontuação Vaizey e Índice Expandido de Próstata Composto-26 (EPIC-26).
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10 anos
|
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Todos os braços: Sobrevida global e específica da doença
Prazo: 10 anos
|
Sobrevida global e específica da doença
|
10 anos
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Todas as armas: sobrevivência sem progressão
Prazo: 10 anos
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Evidência radiográfica, clínica ou bioquímica de falha local ou à distância
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10 anos
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PACE-A e PACE-B: Início da terapia de privação androgênica; PACE-C: Reinício da terapia de privação androgênica
Prazo: 10 anos
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Análogos de LHRH, antiandrogênios, orquidectomia
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10 anos
|
|
PACE-A: Livre de falhas bioquímicas ou clínicas
Prazo: 5 anos a partir da randomização (ponto temporal primário)
|
A progressão bioquímica é definida como: definição de Phoenix (braço SBRT) ou >0,2ng/ml (braço cirúrgico) A progressão clínica é definida como: início da terapia de privação androgênica, recorrência local, recorrência nodal e metástases à distância |
5 anos a partir da randomização (ponto temporal primário)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Investigador principal: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Investigador principal: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR3766
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