Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata fremskritt i sammenlignende bevis (PACE)

18. januar 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Internasjonal randomisert studie av laparoskopisk prostatektomi vs stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og konvensjonell fraksjonert strålebehandling vs SBRT for organbegrenset prostatakreft i tidlig stadium

Denne studien er en internasjonal multisenter randomisert studie av organbegrenset prostatakreft med lav og middels risiko og er sammensatt av to parallelle randomiseringsopplegg basert på anvendelighet av kirurgi som behandling for pasienten. Pasienter som kirurgi er en vurdering for randomiseres til enten laparoskopisk prostatektomi eller prostata SBRT. Pasienter som kirurgi ikke er en vurdering for, randomiseres til enten konvensjonell fraksjonert strålebehandling eller prostata SBRT. Effekt, toksisitet og livskvalitetsresultater vil bli sammenlignet på tvers av parene i hver randomisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Canada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Luke's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury, Storbritannia
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Storbritannia
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • The Beatson
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Storbritannia
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Storbritannia
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Storbritannia
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Storbritannia
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Storbritannia
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Storbritannia
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Storbritannia
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle følgende kriterier er obligatoriske for inkludering:

  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom med minimum 10 biopsikjerner tatt innen 18 måneder etter randomisering.
  • Gleason score ≤ 3+4
  • Menn ≥18 år
  • Klinisk og MR-stadium T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6. utgave [72], se vedlegg 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • PSA før påmelding må fullføres innen 60 dager etter randomisering

  • Pasienter som tilhører en av følgende risikogrupper i henhold til National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):

    • Lav risiko: Klinisk stadium T1-T2a og Gleason ≤ 6 og PSA < 10 ng/ml, eller
    • Middels risiko inkluderer ett av følgende:
    • Klinisk stadium T2b ellerT2c
    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason 3+4
  • WHO ytelsesstatus 0 - 2
  • Prostatavolum ≤ 90 cc målt innen 6 måneder etter randomisering (høyde*bredde*lengde *π/6)
  • Forskningsobjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier: Ett av følgende kriterier er tilstrekkelig for ekskludering:

  • Klinisk stadium T3 eller høyere
  • Gleason-score ≥ 4 + 3
  • Høyrisikosykdom definert av National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden), eller hvis tidligere malignitet forventes å betydelig kompromittere 5 års overlevelse
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere androgen-deprivasjonsterapi (inkludert LHRH-agonister og -antagonister og anti-androgener)
  • Eventuell tidligere aktiv behandling for prostatakreft. Pasienter tidligere på aktiv overvåking er kvalifisert hvis de fortsetter å oppfylle alle andre kvalifikasjonskriterier.
  • Forventet levealder <5 år
  • Bilaterale hofteproteser eller andre implantater/maskinvare som vil introdusere betydelige CT-artefakter
  • Medisinske tilstander som sannsynligvis gjør strålebehandling utilrådelig, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, betydelige urinveissymptomer
  • Antikoagulasjon med warfarin/blødningstendenser som gjør sikker plassering eller kirurgi utrygg etter klinikerens oppfatning (se avsnitt 11, Behandling).
  • Deltakelse i annen samtidig behandlingsprotokoll for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PACE-A: Prostatektomi vs prostata SBRT
Pasienter med lav og middels risiko, som kirurgi vurderes, vil randomiseres til prostatektomi vs prostata SBRT levert med 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
Stråling: Prostata SBRT
Prostata SBRT levert til en dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
Fremgangsmåte: Prostatektomi
Radikal prostatektomi: utføres åpen, laparoskopisk eller ved hjelp av en robotassistert laparoskopisk tilnærming.
Aktiv komparator: PACE-B: Konvensjonelt fraksjonert RT vs prostata SBRT
Pasienter med lav og middels risiko, for hvem kirurgi ikke vurderes eller som nekter kirurgi, vil bli randomisert til enten konvensjonell fraksjonert strålebehandling gitt til en dose på 78 Gy i 39 fraksjoner eller 62 Gy i 20 fraksjoner vs SBRT levert med 36,25 Gy i 5 fraksjoner .
Stråling: Prostata SBRT
Prostata SBRT levert til en dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
Stråling: Konvensjonell fraksjonert prostatastrålebehandling

Konvensjonell fraksjonering levert til en dose på:

(PACE-B) 78 Gy i 39 fraksjoner eller 62 Gy i 20 fraksjoner; (PACE-C) 60 Gy i 20 fraksjoner
Aktiv komparator: PACE-C: Konvensjonelt fraksjonert RT vs prostata SBRT
Pasienter med middels og høy risiko, indisert for 6 måneder ADT, vil bli randomisert til enten konvensjonell fraksjonert strålebehandling gitt til en dose på 60 Gy i 20 fraksjoner vs SBRT levert med 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
Stråling: Prostata SBRT
Prostata SBRT levert til en dose på 36,25 Gy i 5 fraksjoner.
Stråling: Konvensjonell fraksjonert prostatastrålebehandling

Konvensjonell fraksjonering levert til en dose på:

(PACE-B) 78 Gy i 39 fraksjoner eller 62 Gy i 20 fraksjoner; (PACE-C) 60 Gy i 20 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACE-B og PACE-C: Frihet fra biokjemisk eller klinisk svikt
Tidsramme: 5 år fra randomisering (primært tidspunkt)

Biokjemisk progresjon er definert som: Phoenix-definisjon

Klinisk progresjon er definert som: begynnelse (PACE-B) eller gjenoppstart (PACE-C) av androgen-deprivasjonsterapi, lokalt residiv, nodal-residiv og fjernmetastaser
5 år fra randomisering (primært tidspunkt)
PACE-A: Co-primær pasient rapporterte utfall av urininkontinens og tarmplager
Tidsramme: 2 år fra behandling (primært tidspunkt)

Urininkontinens vurdert ut fra antall absorberende bind som kreves per dag for å kontrollere lekkasje, målt med The Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) spørreskjema.

Tarmplager vurdert ved oppsummering fra EPIC-spørreskjemaet.
2 år fra behandling (primært tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle armer: Legen rapporterte akutt toksisitet
Tidsramme: 10 år
CTCAE og RTOG (SBRT og konvensjonelle RT pasienter) eller Clavien skala (kirurgiske pasienter).
10 år
Alle armer: Kliniker rapporterte sen toksisitet
Tidsramme: 10 år
CTCAE og RTOG (kun SBRT og konvensjonelle RT-pasienter).
10 år
Alle armer: Pasienten rapporterte akutte og sene symptomer på tarm, blære og erektil dysfunksjon.
Tidsramme: 10 år
Vurdert ved hjelp av instrumentene International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizey-score og Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26).
10 år
Alle armer: Sykdomsspesifikk og total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sykdomsspesifikk og total overlevelse
10 år
Alle armer: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Radiografisk, klinisk eller biokjemisk bevis på lokal eller fjern svikt
10 år
PACE-A og PACE-B: Begynnelse av androgen-deprivasjonsterapi; PACE-C: Re-start av androgen deprivasjonsterapi
Tidsramme: 10 år
LHRH-analoger, anti-androgener, orkidektomi
10 år
PACE-A: Frihet fra biokjemisk eller klinisk svikt
Tidsramme: 5 år fra randomisering (primært tidspunkt)

Biokjemisk progresjon er definert som: Phoenix-definisjon (SBRT-arm) eller >0,2ng/ml (kirurgisk arm)

Klinisk progresjon er definert som: oppstart av androgen deprivasjonsterapi, lokalt residiv, nodal residiv og fjernmetastaser
5 år fra randomisering (primært tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR3766

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere