Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokroky prostaty ve srovnávacích důkazech (PACE)

18. ledna 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mezinárodní randomizovaná studie laparoskopické prostatektomie vs. stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a konvenčně frakcionovaná radioterapie vs SBRT u časného stádia orgánově omezeného karcinomu prostaty

Tato studie je mezinárodní multicentrická randomizovaná studie orgánově omezeného karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem a je složena ze dvou paralelních randomizačních schémat založených na použitelnosti operace jako léčby pro pacienta. Pacienti, u kterých se uvažuje o operaci, jsou randomizováni buď k laparoskopické prostatektomii, nebo k SBRT prostaty. Pacienti, u kterých chirurgický zákrok nepřichází v úvahu, jsou randomizováni buď ke konvenčně frakcionované radiační terapii nebo k SBRT prostaty. Výsledky účinnosti, toxicity a kvality života budou porovnány mezi dvojicemi v každé randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St. Luke's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury, Spojené království
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Spojené království
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • The Beatson
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Spojené království
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Spojené království
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Spojené království
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro zařazení jsou povinná všechna následující kritéria:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty s minimálně 10 bioptickými vzorky odebranými během 18 měsíců od randomizace.
  • Gleasonovo skóre ≤ 3+4
  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Klinické a MRI stadium T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6. vydání [72], viz příloha 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Předregistrační PSA musí být dokončena do 60 dnů od randomizace

  • Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin podle National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):

    • Nízké riziko: Klinické stadium T1-T2a a Gleason ≤ 6 a PSA < 10 ng/ml, popř.
    • Mezi střední riziko patří kterékoli z následujících:
    • Klinické stadium T2b nebo T2c
    • PSA 10-20 ng/ml popř
    • Gleason 3+4
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2
  • Objem prostaty ≤ 90 ccm měřený během 6 měsíců od randomizace (výška*šířka*délka *π/6)
  • Schopnost subjektu výzkumu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: K vyloučení stačí jedno z následujících kritérií:

  • Klinické stadium T3 nebo vyšší
  • Gleasonovo skóre ≥ 4 + 3
  • Vysoce rizikové onemocnění definované National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Předchozí malignita během posledních 2 let (kromě bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo pokud se očekává, že předchozí malignita významně ohrozí 5leté přežití
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí androgenní deprivační terapie (včetně agonistů a antagonistů LHRH a antiandrogenů)
  • Jakákoli předchozí aktivní léčba rakoviny prostaty. Pacienti, kteří byli dříve aktivním dohledem, jsou způsobilí, pokud nadále splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Předpokládaná délka života <5 let
  • Dvoustranné protézy kyčle nebo jakékoli jiné implantáty/hardware, které by mohly způsobit podstatné CT artefakty
  • Zdravotní stavy, které by mohly učinit radioterapii nevhodnou, např. zánětlivé onemocnění střev, významné močové symptomy
  • Antikoagulace s warfarinem/tendencí ke krvácení, které podle názoru lékaře činí základní umístění nebo operaci nebezpečnými (viz bod 11, Léčba).
  • Účast na jiném souběžném léčebném protokolu pro karcinom prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PACE-A: Prostatektomie vs SBRT prostaty
Pacienti s nízkým a středním rizikem, u kterých je zvažována operace, budou randomizováni k prostatektomii vs. SBRT prostaty podávané s 36,25 Gy v 5 frakcích.
Záření: SBRT prostaty
Prostatická SBRT dodávaná v dávce 36,25 Gy v 5 frakcích.
Postup: Prostatektomie
Radikální prostatektomie: provádí se otevřená, laparoskopicky nebo pomocí roboticky asistovaného laparoskopického přístupu.
Aktivní komparátor: PACE-B: Konvenčně frakcionovaná RT vs. SBRT prostaty
Pacienti s nízkým a středním rizikem, u kterých se o operaci neuvažuje nebo kteří operaci odmítají, budou randomizováni buď ke konvenčně frakcionované radioterapii podávané v dávce 78 Gy ve 39 frakcích nebo 62 Gy ve 20 frakcích oproti SBRT podávané s 36,25 Gy v 5 frakcích .
Záření: SBRT prostaty
Prostatická SBRT dodávaná v dávce 36,25 Gy v 5 frakcích.
Záření: Konvenčně frakcionovaná radioterapie prostaty

Konvenční frakcionace dodávaná do dávky:

(PACE-B) 78 Gy ve 39 frakcích nebo 62 Gy ve 20 frakcích; (PACE-C) 60 Gy ve 20 frakcích
Aktivní komparátor: PACE-C: Konvenčně frakcionovaná RT vs. SBRT prostaty
Pacienti se středním a vysokým rizikem, indikovaní na 6 měsíců ADT, budou randomizováni buď ke konvenčně frakcionované radioterapii podávané v dávce 60 Gy ve 20 frakcích oproti SBRT podávané s 36,25 Gy v 5 frakcích.
Záření: SBRT prostaty
Prostatická SBRT dodávaná v dávce 36,25 Gy v 5 frakcích.
Záření: Konvenčně frakcionovaná radioterapie prostaty

Konvenční frakcionace dodávaná do dávky:

(PACE-B) 78 Gy ve 39 frakcích nebo 62 Gy ve 20 frakcích; (PACE-C) 60 Gy ve 20 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACE-B a PACE-C: osvobození od biochemického nebo klinického selhání
Časové okno: 5 let od randomizace (primární časový bod)

Biochemická progrese je definována jako: Phoenixova definice

Klinická progrese je definována jako: zahájení (PACE-B) nebo opětovné zahájení (PACE-C) androgenní deprivační terapie, lokální recidiva, nodální recidiva a vzdálené metastázy
5 let od randomizace (primární časový bod)
PACE-A: Primární pacient udával výsledky inkontinence moči a střevních potíží
Časové okno: 2 roky od léčby (primární časový bod)

Močová inkontinence hodnocená podle počtu absorpčních vložek potřebných za den ke kontrole úniku měřeného dotazníkem The Expanded Prostate Cancer Index (EPIC).

Střevní obtíže hodnocené souhrnným skóre z dotazníku EPIC.
2 roky od léčby (primární časový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny větve: Lékař hlásil akutní toxicitu
Časové okno: 10 let
CTCAE a RTOG (pacienti SBRT a konvenční RT) nebo Clavienova škála (pacienti po operaci).
10 let
Všechny větve: Lékař hlásil pozdní toxicitu
Časové okno: 10 let
CTCAE a RTOG (pouze pacienti s SBRT a konvenční RT).
10 let
Všechny větve: Pacient hlásil akutní a pozdní příznaky dysfunkce střev, močového měchýře a erektilní dysfunkce.
Časové okno: 10 let
Hodnotí se pomocí přístrojů International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizeyho skóre a Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26).
10 let
Všechny větve: Specifické pro onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 10 let
Specifické pro onemocnění a celkové přežití
10 let
Všechny ramena: Přežití bez progrese
Časové okno: 10 let
Radiografický, klinický nebo biochemický důkaz lokálního nebo vzdáleného selhání
10 let
PACE-A a PACE-B: Zahájení androgenní deprivační terapie; PACE-C: Opětovné zahájení androgenní deprivační terapie
Časové okno: 10 let
Analogy LHRH, antiandrogeny, orchidektomie
10 let
PACE-A: Osvobození od biochemického nebo klinického selhání
Časové okno: 5 let od randomizace (primární časový bod)

Biochemická progrese je definována jako: Phoenix definice (rameno SBRT) nebo >0,2 ng/ml (chirurgické rameno)

Klinická progrese je definována jako: zahájení androgenní deprivační terapie, lokální recidiva, nodální recidiva a vzdálené metastázy
5 let od randomizace (primární časový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR3766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit