Avancées de la prostate dans les preuves comparatives (PACE)
18 janvier 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Étude internationale randomisée sur la prostatectomie laparoscopique par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la radiothérapie conventionnelle fractionnée par rapport à la SBRT pour le cancer de la prostate confiné à un organe à un stade précoce
Cette étude est une étude randomisée multicentrique internationale sur le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire confiné à un organe et est composée de deux schémas de randomisation parallèles basés sur l'applicabilité de la chirurgie en tant que traitement pour le patient.
Les patients pour lesquels la chirurgie est envisagée sont randomisés pour recevoir soit une prostatectomie laparoscopique, soit une SBRT de la prostate.
Les patients pour lesquels la chirurgie n'est pas envisagée sont randomisés pour recevoir soit une radiothérapie conventionnelle fractionnée, soit une SBRT de la prostate.
L'efficacité, la toxicité et les résultats de qualité de vie seront comparés entre les paires dans chaque randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Niagara, Ontario, Canada
- Walker Family Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canada
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canada
- Northeast Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montréal, Quebec, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St James's Hospital
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Dublin, Irlande
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlande
- St. Luke's Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
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Belfast, Royaume-Uni
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, Royaume-Uni
- Pilgrim Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bury, Royaume-Uni
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Canterbury, Royaume-Uni
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Hospital
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Cheltenham General Hospital
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- The Beatson
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Royaume-Uni
- Lincoln County Hospital
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni
- North Middlesex University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College, London
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Maidstone, Royaume-Uni
- Maidstone Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital
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Middlesborough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Northampton, Royaume-Uni
- Northampton General Hospital
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Norwich, Royaume-Uni
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Rhyl, Royaume-Uni
- Glan Clwyd Hospital
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Romford, Royaume-Uni
- Queens Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Weston Park Hospital
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
- Kings Mill Hospital
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Torquay, Royaume-Uni
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital
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Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni
- Southend University Hospital
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Wirral, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
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Worcester, Royaume-Uni
- Worcestershire Royal Hospital
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Tous les critères suivants sont obligatoires pour l'inclusion :
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate avec un minimum de 10 carottes de biopsie prélevées dans les 18 mois suivant la randomisation.
- Score de Gleason ≤ 3+4
- Hommes ≥18 ans
- Stade clinique et IRM T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6e édition [72], voir annexe 1)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Le PSA de pré-inscription doit être complété dans les 60 jours suivant la randomisation
Patients appartenant à l'un des groupes à risque suivants selon le National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) :
- Risque faible : Stade clinique T1-T2a et Gleason ≤ 6 et PSA < 10 ng/ml, ou
- Le risque intermédiaire comprend l'un des éléments suivants :
- Stade clinique T2b ou T2c
- PSA 10-20 ng/ml ou
- Gléson 3+4
- Statut de performance de l'OMS 0 - 2
- Volume prostatique ≤ 90 cc mesuré dans les 6 mois suivant la randomisation (taille*largeur*longueur *π/6)
- Capacité du sujet de recherche à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critères d'exclusion : Un des critères suivants suffit pour l'exclusion :
- Stade clinique T3 ou supérieur
- Score de Gleason ≥ 4 + 3
- Maladie à haut risque définie par le National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau), ou si l'on s'attend à ce que la malignité antérieure compromette de manière significative la survie à 5 ans
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Traitement anti-androgénique antérieur (y compris agonistes et antagonistes de la LHRH et anti-androgènes)
- Tout traitement actif antérieur pour le cancer de la prostate. Les patients précédemment sous surveillance active sont éligibles s'ils continuent de répondre à tous les autres critères d'éligibilité.
- Espérance de vie <5 ans
- Prothèses de hanche bilatérales ou tout autre implant/matériel qui introduirait des artefacts tomodensitométriques substantiels
- Conditions médicales susceptibles de rendre la radiothérapie déconseillée, par exemple maladie intestinale inflammatoire, symptômes urinaires importants
- Anticoagulation avec warfarine/tendance hémorragique rendant le placement fiducial ou la chirurgie dangereux de l'avis du clinicien (voir rubrique 11, Traitement).
- Participation à un autre protocole de traitement concomitant du cancer de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PACE-A : prostatectomie vs SBRT de la prostate
Les patients à risque faible et intermédiaire, pour lesquels une intervention chirurgicale est envisagée, seront randomisés pour recevoir une prostatectomie vs une SBRT prostatique délivrée avec 36,25 Gy en 5 fractions.
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SBRT prostatique délivré à une dose de 36,25 Gy en 5 fractions.
Prostatectomie radicale : réalisée à ciel ouvert, par laparoscopie ou par approche laparoscopique assistée par robot.
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Comparateur actif: PACE-B : RT fractionnée de manière conventionnelle vs SBRT de la prostate
Les patients à risque faible et intermédiaire, pour lesquels la chirurgie n'est pas envisagée ou qui refusent la chirurgie, seront randomisés pour recevoir soit une radiothérapie fractionnée conventionnelle délivrée à une dose de 78 Gy en 39 fractions, soit 62 Gy en 20 fractions vs SBRT délivrée avec 36,25 Gy en 5 fractions. .
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SBRT prostatique délivré à une dose de 36,25 Gy en 5 fractions.
Fractionnement conventionnel délivré à une dose de : (PACE-B) 78 Gy en 39 fractions ou 62 Gy en 20 fractions ; (PACE-C) 60 Gy en 20 fractions |
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Comparateur actif: PACE-C : RT fractionnée conventionnellement vs SBRT prostatique
Les patients à risque intermédiaire et élevé, indiqués pendant 6 mois ADT, seront randomisés pour recevoir soit une radiothérapie fractionnée conventionnelle délivrée à une dose de 60 Gy en 20 fractions vs SBRT délivré avec 36,25 Gy en 5 fractions.
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SBRT prostatique délivré à une dose de 36,25 Gy en 5 fractions.
Fractionnement conventionnel délivré à une dose de : (PACE-B) 78 Gy en 39 fractions ou 62 Gy en 20 fractions ; (PACE-C) 60 Gy en 20 fractions |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PACE-B et PACE-C : absence d'échec biochimique ou clinique
Délai: 5 ans à compter de la randomisation (moment principal)
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La progression biochimique est définie comme : Définition de Phoenix La progression clinique est définie comme : le début (PACE-B) ou la reprise (PACE-C) du traitement par privation androgénique, la récidive locale, la récidive ganglionnaire et les métastases à distance. |
5 ans à compter de la randomisation (moment principal)
|
|
PACE-A : un patient co-principal a signalé des résultats d'incontinence urinaire et de troubles intestinaux
Délai: 2 ans après le traitement (moment principal)
|
Incontinence urinaire évaluée par le nombre de serviettes absorbantes nécessaires par jour pour contrôler les fuites mesurées par le questionnaire EPIC (Expansed Prostate Cancer Index). Troubles intestinaux évalués par le score récapitulatif du questionnaire EPIC. |
2 ans après le traitement (moment principal)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous les bras : le clinicien a signalé une toxicité aiguë
Délai: 10 années
|
CTCAE et RTOG (patients SBRT et RT conventionnels) ou échelle Clavien (patients chirurgicaux).
|
10 années
|
|
Tous les bras : le clinicien a signalé une toxicité tardive
Délai: 10 années
|
CTCAE et RTOG (patients SBRT et RT conventionnels uniquement).
|
10 années
|
|
Tous les bras : le patient a signalé des symptômes aigus et tardifs de dysfonction intestinale, vésicale et de dysfonction érectile.
Délai: 10 années
|
Évalué à l'aide des instruments de l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5), du score international des symptômes de la prostate (IPSS), du score de Vaizey et de l'indice expansé de la prostate Composite-26 (EPIC-26).
|
10 années
|
|
Tous les bras : survie spécifique à la maladie et survie globale
Délai: 10 années
|
Survie spécifique à la maladie et globale
|
10 années
|
|
Toutes les armes : survie sans progression
Délai: 10 années
|
Preuve radiographique, clinique ou biochimique d'une défaillance locale ou distante
|
10 années
|
|
PACE-A et PACE-B : début du traitement par privation androgénique ; PACE-C : Reprise du traitement par privation androgénique
Délai: 10 années
|
Analogues de la LHRH, anti-androgènes, orchidectomie
|
10 années
|
|
PACE-A : absence d'échec biochimique ou clinique
Délai: 5 ans à compter de la randomisation (moment principal)
|
La progression biochimique est définie comme : définition Phoenix (bras SBRT) ou > 0,2 ng/ml (bras chirurgical) La progression clinique est définie comme : le début d'un traitement par privation androgénique, la récidive locale, la récidive ganglionnaire et les métastases à distance. |
5 ans à compter de la randomisation (moment principal)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Chercheur principal: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Chercheur principal: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2012
Première publication (Estimé)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR3766
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