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前立腺の比較証拠の進歩 (PACE)

2024年1月18日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

早期臓器限定前立腺がんに対する腹腔鏡下前立腺切除術と体部定位放射線療法（SBRT）および従来の分割放射線療法とSBRTの国際ランダム化研究

この研究は、臓器限局性の低リスクおよび中リスク前立腺がんに関する国際多施設ランダム化研究であり、患者の治療としての手術の適用性に基づいた2つの並行したランダム化スキームで構成されています。 手術を検討する患者は、腹腔鏡下前立腺切除術または前立腺SBRTのいずれかに無作為に割り付けられます。 手術が考慮されていない患者は、従来の分割放射線療法または前立腺SBRTのいずれかに無作為に割り付けられます。 有効性、毒性、および生活の質の結果は、各ランダム化のペア間で比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beacon Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St. Luke's Hospital
  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston、イギリス
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bury、イギリス
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury、イギリス
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham、イギリス
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby、イギリス
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • The Beatson
      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich、イギリス
        • Ipswich Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln、イギリス
        • Lincoln County Hospital
      • London、イギリス
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス
        • North Middlesex University Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • University College Hospital
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone、イギリス
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Christie Hospital
      • Middlesborough、イギリス
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Northampton、イギリス
        • Northampton General Hospital
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough、イギリス
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Rhyl、イギリス
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford、イギリス
        • Queens Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland、イギリス
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield、イギリス
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay、イギリス
        • Torbay District General Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea、イギリス
        • Southend University Hospital
      • Wirral、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester、イギリス
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester、Essex、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara、Ontario、カナダ
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hôpital Charles-LeMoyne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 以下の基準はすべて、包含するために必須です。

  • 無作為化後 18 か月以内に採取された少なくとも 10 個の生検コアによる前立腺腺癌の組織学的確認。
  • グリーソンスコア ≤ 3+4
  • 18歳以上の男性
  • 臨床病期および MRI 病期 T1c ～ T2c、N0 ～ X、M0 ～ X (TNM 第 6 版 [72]、付録 1 を参照)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • 登録前の PSA は、ランダム化から 60 日以内に完了する必要があります

  • National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) によると、以下のリスク グループのいずれかに属する患者:

    • 低リスク: 臨床段階 T1 ～ T2a およびグリーソン ≤ 6 および PSA < 10 ng/ml、または
    • 中程度のリスクには、次のいずれかが含まれます。
    • 臨床病期 T2b または T2c
    • PSA 10-20 ng/ml または
    • グリーソン3+4
  • WHO パフォーマンスステータス 0 ～ 2
  • 無作為化後6か月以内に測定された前立腺容積 ≤ 90 cc (高さ*幅*長さ*π/6)
  • 研究対象者の理解力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準: 次のいずれかの基準で除外できます。

  • 臨床病期 T3 以上
  • グリーソンスコア ≥ 4 + 3
  • National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) によって定義された高リスク疾患
  • 過去2年以内の悪性腫瘍の既往（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）、または過去の悪性腫瘍により5年生存が著しく損なわれると予想される場合
  • 以前の骨盤放射線治療
  • 過去のアンドロゲン枯渇療法（LHRHアゴニスト、アンタゴニスト、抗アンドロゲンを含む）
  • 前立腺がんに対する以前の積極的な治療。 以前に積極的な監視を受けていた患者は、他のすべての適格基準を引き続き満たす場合に適格となります。
  • 平均余命 <5 年
  • 実質的なCTアーチファクトを引き起こす可能性のある両側人工股関節またはその他のインプラント/ハードウェア
  • 放射線療法を勧められない可能性がある病状、例: 炎症性腸疾患、重大な泌尿器症状
  • ワルファリンによる抗凝固療法/出血傾向があるため、臨床医の意見ではフィデューシャルの配置または手術が安全ではありません (セクション 11、治療を参照)。
  • 前立腺がんの別の同時治療プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PACE-A: 前立腺切除術 vs 前立腺 SBRT
手術が検討される低リスクおよび中リスクの患者は、前立腺切除術と 36.25 Gy を 5 回に分けて照射される前立腺 SBRT に無作為に割り付けられます。
放射線：前立腺SBRT
前立腺SBRTは5回に分けて36.25Gyの線量を照射した。
手順：前立腺切除術
根治的前立腺切除術: 開腹、腹腔鏡下、またはロボット支援腹腔鏡アプローチを使用して行われます。
アクティブコンパレータ：PACE-B: 従来の分割RT vs 前立腺SBRT
手術が考慮されない、または手術を拒否した低リスクおよび中リスクの患者は、39回に分けて78Gyの線量で照射される従来の分割放射線療法または20回に分けて62Gyの線量で照射される従来の分割放射線療法と、5回に分けて36.25Gyで照射されるSBRTのいずれかにランダムに割り当てられます。 。
放射線：前立腺SBRT
前立腺SBRTは5回に分けて36.25Gyの線量を照射した。
放射線：従来の分割前立腺放射線療法

従来の分画では、次の用量が供給されます。

(PACE-B) 39 分割で 78 Gy、または 20 分割で 62 Gy。 (PACE-C) 20 分割で 60 Gy
アクティブコンパレータ：PACE-C: 従来の分割RT vs 前立腺SBRT
6か月のADTが適応となる中間および高リスクの患者は、60Gyの線量を20回に分けて照射する従来の分割放射線療法と、36.25Gyを5回に分けて照射するSBRTのいずれかに無作為に割り付けられる。
放射線：前立腺SBRT
前立腺SBRTは5回に分けて36.25Gyの線量を照射した。
放射線：従来の分割前立腺放射線療法

従来の分画では、次の用量が供給されます。

(PACE-B) 39 分割で 78 Gy、または 20 分割で 62 Gy。 (PACE-C) 20 分割で 60 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACE-B および PACE-C: 生化学的または臨床的失敗からの解放
時間枠：ランダム化から 5 年 (最初の時点)

生化学的進行は次のように定義されます: Phoenix の定義

臨床進行は、アンドロゲン枯渇療法の開始 (PACE-B) または再開始 (PACE-C)、局所再発、リンパ節再発、遠隔転移として定義されます。
ランダム化から 5 年 (最初の時点)
PACE-A: 共主患者が尿失禁と便通異常の転帰を報告
時間枠：治療から 2 年 (最初の時点)

尿失禁は、拡張前立腺がん指数 (EPIC) アンケートによって測定された漏れを制御するために 1 日に必要な吸収性パッドの数によって評価されます。

腸の煩わしさは、EPIC アンケートの要約スコアによって評価されました。
治療から 2 年 (最初の時点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての群: 臨床医が急性毒性を報告
時間枠：10年
CTCAE および RTOG (SBRT および従来の RT 患者) または Clavien スケール (手術患者)。
10年
全群：臨床医が晩発毒性を報告
時間枠：10年
CTCAE および RTOG (SBRT および従来の RT 患者のみ)。
10年
すべての腕: 患者は、急性および後期の腸、膀胱、および勃起不全の症状を報告しました。
時間枠：10年
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)、International Prostate Symptom Score (IPSS)、Vaizey スコア、および Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) 機器を使用して評価されます。
10年
すべての群: 疾患特異的生存期間と全生存期間
時間枠：10年
疾患特異的生存期間と全生存期間
10年
すべての武器: 進行のない生存
時間枠：10年
局所的または遠隔的な障害の X 線写真、臨床的または生化学的証拠
10年
PACE-A および PACE-B: アンドロゲン除去療法の開始。 PACE-C: アンドロゲン除去療法の再開
時間枠：10年
LHRH 類似体、抗アンドロゲン剤、精巣摘出術
10年
PACE-A: 生化学的または臨床的失敗からの解放
時間枠：ランダム化から 5 年 (最初の時点)

生化学的進行は次のように定義されます: Phoenix 定義 (SBRT アーム) または >0.2ng/ml (外科アーム)

臨床進行は、アンドロゲン除去療法の開始、局所再発、リンパ節再発、遠隔転移として定義されます。
ランダム化から 5 年 (最初の時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

捜査官

  • スタディディレクター：Nicholas van As, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • 主任研究者：Peter Ostler, MD、Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • 主任研究者：Alison Tree, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月7日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月22日

最初の投稿 (推定)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR3766

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
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