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Prostatafortschritte in der vergleichenden Evidenz (PACE)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Internationale randomisierte Studie zur laparoskopischen Prostatektomie vs. stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) und konventionell fraktionierter Strahlentherapie vs. SBRT bei organbegrenztem Prostatakrebs im Frühstadium

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie zu organbegrenztem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko. Sie besteht aus zwei parallelen Randomisierungsschemata, die auf der Anwendbarkeit der Operation als Behandlung für den Patienten basieren. Patienten, für die eine Operation in Betracht gezogen wird, werden randomisiert entweder einer laparoskopischen Prostatektomie oder einer Prostata-SBRT zugeteilt. Patienten, für die eine Operation nicht in Frage kommt, werden randomisiert entweder einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie oder einer Prostata-SBRT zugeteilt. Wirksamkeit, Toxizität und Lebensqualität werden in jeder Randomisierung paarweise verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Luke's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • The Beatson
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle folgenden Kriterien sind für die Aufnahme zwingend erforderlich:

  • Histologische Bestätigung eines Prostataadenokarzinoms mit mindestens 10 Biopsieproben, die innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung entnommen wurden.
  • Gleason-Score ≤ 3+4
  • Männer ab 18 Jahren
  • Klinisches und MRT-Stadium T1c–T2c, N0–X, M0–X (TNM 6. Auflage [72], siehe Anhang 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Der PSA vor der Einschreibung muss innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung abgeschlossen sein

  • Patienten, die gemäß dem National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) zu einer der folgenden Risikogruppen gehören:

    • Geringes Risiko: Klinisches Stadium T1-T2a und Gleason ≤ 6 und PSA < 10 ng/ml, oder
    • Das mittlere Risiko umfasst eines der folgenden:
    • Klinisches Stadium T2b oder T2c
    • PSA 10-20 ng/ml oder
    • Gleason 3+4
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2
  • Prostatavolumen ≤ 90 cm³, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung (Höhe*Breite*Länge *π/6)
  • Die Fähigkeit des Forschungssubjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien: Für den Ausschluss reicht eines der folgenden Kriterien aus:

  • Klinisches Stadium T3 oder höher
  • Gleason-Score ≥ 4 + 3
  • Hochrisikoerkrankung, definiert durch das National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut) oder wenn erwartet wird, dass eine frühere bösartige Erkrankung das 5-Jahres-Überleben erheblich beeinträchtigt
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie (einschließlich LHRH-Agonisten und -Antagonisten sowie Antiandrogene)
  • Jede vorherige aktive Behandlung von Prostatakrebs. Patienten, die zuvor einer aktiven Überwachung unterzogen wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie weiterhin alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Lebenserwartung <5 Jahre
  • Bilaterale Hüftprothesen oder andere Implantate/Hardware, die zu erheblichen CT-Artefakten führen würden
  • Medizinische Umstände, die eine Strahlentherapie wahrscheinlich nicht ratsam machen, z. B. entzündliche Darmerkrankungen, erhebliche Harnbeschwerden
  • Antikoagulation mit Warfarin/Blutungstendenz, was die Platzierung oder Operation nach Ansicht des Arztes unsicher macht (siehe Abschnitt 11, Behandlung).
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll für Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PACE-A: Prostatektomie vs. Prostata-SBRT
Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, für die eine Operation in Betracht gezogen wird, werden randomisiert einer Prostatektomie gegenüber einer Prostata-SBRT zugeteilt, die mit 36,25 Gy in 5 Fraktionen durchgeführt wird.
Strahlung: Prostata-SBRT
Prostata-SBRT mit einer Dosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen.
Verfahren: Prostatektomie
Radikale Prostatektomie: offen, laparoskopisch oder mit einem robotergestützten laparoskopischen Ansatz durchgeführt.
Aktiver Komparator: PACE-B: Konventionell fraktionierte RT vs. Prostata-SBRT
Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, für die eine Operation nicht in Betracht gezogen wird oder die eine Operation ablehnen, werden randomisiert entweder einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie mit einer Dosis von 78 Gy in 39 Fraktionen oder 62 Gy in 20 Fraktionen im Vergleich zu SBRT mit 36,25 Gy in 5 Fraktionen zugeteilt .
Strahlung: Prostata-SBRT
Prostata-SBRT mit einer Dosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: Konventionell fraktionierte Prostata-Strahlentherapie

Konventionelle Fraktionierung mit einer Dosis von:

(PACE-B) 78 Gy in 39 Fraktionen oder 62 Gy in 20 Fraktionen; (PACE-C) 60 Gy in 20 Fraktionen
Aktiver Komparator: PACE-C: Konventionell fraktionierte RT vs. Prostata-SBRT
Patienten mit mittlerem und hohem Risiko, die für eine 6-monatige ADT indiziert sind, werden randomisiert entweder einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gy in 20 Fraktionen oder einer SBRT mit 36,25 Gy in 5 Fraktionen zugeteilt.
Strahlung: Prostata-SBRT
Prostata-SBRT mit einer Dosis von 36,25 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: Konventionell fraktionierte Prostata-Strahlentherapie

Konventionelle Fraktionierung mit einer Dosis von:

(PACE-B) 78 Gy in 39 Fraktionen oder 62 Gy in 20 Fraktionen; (PACE-C) 60 Gy in 20 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACE-B und PACE-C: Keine biochemischen oder klinischen Fehler
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung (primärer Zeitpunkt)

Der biochemische Fortschritt ist definiert als: Phoenix-Definition

Klinische Progression ist definiert als: Beginn (PACE-B) oder Wiederaufnahme (PACE-C) einer Androgendeprivationstherapie, lokales Rezidiv, Knotenrezidiv und Fernmetastasen
5 Jahre ab Randomisierung (primärer Zeitpunkt)
PACE-A: Co-Primärpatient berichtete über Harninkontinenz und Darmbeschwerden
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung (primärer Zeitpunkt)

Harninkontinenz wird anhand der Anzahl der absorbierenden Einlagen pro Tag beurteilt, die zur Kontrolle des Auslaufens erforderlich sind, gemessen anhand des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index“ (EPIC).

Darmbeschwerden werden anhand der zusammenfassenden Bewertung des EPIC-Fragebogens bewertet.
2 Jahre nach der Behandlung (primärer Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Arme: Der Arzt berichtete von akuter Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
CTCAE und RTOG (SBRT- und konventionelle RT-Patienten) oder Clavien-Skala (chirurgische Patienten).
10 Jahre
Alle Arme: Der Arzt berichtete über späte Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
CTCAE und RTOG (nur SBRT- und konventionelle RT-Patienten).
10 Jahre
Alle Arme: Der Patient berichtete über akute und späte Symptome einer Darm-, Blasen- und erektilen Dysfunktion.
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet mit den Instrumenten International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizey Score und Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26).
10 Jahre
Alle Arme: Krankheitsspezifisches und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Krankheitsspezifisches und Gesamtüberleben
10 Jahre
Alle Arme: Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenologischer, klinischer oder biochemischer Nachweis eines lokalen oder entfernten Versagens
10 Jahre
PACE-A und PACE-B: Beginn der Androgendeprivationstherapie; PACE-C: Wiederaufnahme der Androgendeprivationstherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
LHRH-Analoga, Antiandrogene, Orchidektomie
10 Jahre
PACE-A: Freiheit von biochemischem oder klinischem Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung (primärer Zeitpunkt)

Biochemische Progression ist definiert als: Phoenix-Definition (SBRT-Arm) oder >0,2 ng/ml (chirurgischer Arm)

Klinische Progression ist definiert als: Beginn einer Androgenentzugstherapie, lokales Rezidiv, nodales Rezidiv und Fernmetastasen
5 Jahre ab Randomisierung (primärer Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Hauptermittler: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Hauptermittler: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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