Eturauhasen edistyminen vertailevissa todisteissa (PACE)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Kansainvälinen satunnaistettu laparoskooppinen eturauhasen poisto vs. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja perinteisesti fraktioitu sädehoito vs SBRT varhaisen vaiheen elinrajoitetun eturauhassyövän osalta
Tämä tutkimus on kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus elimissä rajoitetusta matalan ja keskiriskin eturauhassyövästä, ja se koostuu kahdesta rinnakkaisesta satunnaistusjärjestelmästä, jotka perustuvat leikkauksen soveltuvuuteen potilaan hoitona.
Potilaat, joille leikkausta harkitaan, satunnaistetaan joko laparoskooppiseen prostatektomiaan tai eturauhasen SBRT:hen.
Potilaat, joille leikkausta ei harkita, satunnaistetaan joko tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon tai eturauhasen SBRT-hoitoon.
Tehoa, myrkyllisyyttä ja elämänlaadun tuloksia verrataan parien välillä kussakin satunnaistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Niagara, Ontario, Kanada
- Walker Family Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Northeast Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Beatson
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College, London
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings Mill Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southend University Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki seuraavat kriteerit ovat pakollisia sisällyttämiselle:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus vähintään 10 biopsiasydämellä 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
- Gleasonin pisteet ≤ 3+4
- ≥18-vuotiaat miehet
- Kliininen ja MRI-vaihe T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6. painos [72], katso liite 1)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Esirekisteröinnin PSA on suoritettava 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä National Comprehensive Cancer Networkin (www.nccn.org) mukaan:
- Pieni riski: kliininen vaihe T1-T2a ja Gleason ≤ 6 ja PSA < 10 ng/ml, tai
- Keskitason riski sisältää jonkin seuraavista:
- Kliininen vaihe T2b tai T2c
- PSA 10-20 ng/ml tai
- Gleason 3+4
- WHO:n suorituskykytila 0–2
- Eturauhasen tilavuus ≤ 90 cm3 mitattuna 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (korkeus*leveys*pituus *π/6)
- Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit: Yksi seuraavista kriteereistä riittää poissulkemiseen:
- Kliininen vaihe T3 tai korkeampi
- Gleasonin pisteet ≥ 4 + 3
- National Comprehensive Cancer Networkin (www.nccn.org) määrittelemä korkean riskin sairaus
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä) tai jos aiemman pahanlaatuisen kasvaimen odotetaan heikentävän merkittävästi 5 vuoden eloonjäämistä
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito (mukaan lukien LHRH-agonistit ja -antagonistit ja antiandrogeenit)
- Mikä tahansa aikaisempi aktiivinen eturauhassyövän hoito. Aiemmin aktiivisessa seurannassa olleet potilaat ovat kelpoisia, jos he edelleen täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
- Elinajanodote <5 vuotta
- Kahdenväliset lonkkaproteesit tai muut implantit/laitteistot, jotka aiheuttaisivat merkittäviä TT-artefakteja
- Lääketieteelliset sairaudet, joiden vuoksi sädehoitoa ei suositella, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävät virtsaamisoireet
- Antikoagulaatio, johon liittyy varfariinia/verenvuototaipumusta, mikä tekee luotettavan sijoittamisen tai leikkauksen kliinikon mielestä vaarallisen (katso kohta 11, Hoito).
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen eturauhassyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PACE-A: Prostatektomia vs eturauhasen SBRT
Pienen ja keskitason riskin potilaat, joille harkitaan leikkausta, satunnaistetaan eturauhasen poistoon verrattuna eturauhasen SBRT:hen, joka toimitetaan 36,25 Gy:llä 5 fraktiossa.
|
Eturauhasen SBRT toimitettu annoksella 36,25 Gy 5 jakeessa.
Radikaalinen eturauhasen poisto: tehdään avoimesti, laparoskooppisesti tai robottiavusteisella laparoskooppisella lähestymistavalla.
|
|
Active Comparator: PACE-B: Perinteisesti fraktioitu RT vs. eturauhasen SBRT
Pienen ja keskitason riskin potilaat, joille leikkausta ei harkita tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta, satunnaistetaan joko tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon 78 Gy:n annoksella 39 fraktiossa tai 62 Gy:n annoksella 20 fraktiossa verrattuna SBRT-hoitoon 36,25 Gy:llä 5 fraktiossa. .
|
Eturauhasen SBRT toimitettu annoksella 36,25 Gy 5 jakeessa.
Perinteinen fraktiointi toimitettuna annokseen: (PACE-B) 78 Gy 39 jakeessa tai 62 Gy 20 fraktiossa; (PACE-C) 60 Gy 20 fraktiossa |
|
Active Comparator: PACE-C: Perinteisesti fraktioitu RT vs. eturauhasen SBRT
Keskikokoiset ja suuren riskin potilaat, jotka on tarkoitettu 6 kuukauden ADT-hoitoon, satunnaistetaan joko tavanomaisesti fraktioituun sädehoitoon, joka annetaan 60 Gy:n annoksella 20 fraktiossa, verrattuna SBRT-hoitoon, joka annetaan 36,25 Gy:llä 5 fraktiossa.
|
Eturauhasen SBRT toimitettu annoksella 36,25 Gy 5 jakeessa.
Perinteinen fraktiointi toimitettuna annokseen: (PACE-B) 78 Gy 39 jakeessa tai 62 Gy 20 fraktiossa; (PACE-C) 60 Gy 20 fraktiossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACE-B ja PACE-C: Vapaus biokemiallisista tai kliinisistä epäonnistumisista
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta (ensisijainen aikapiste)
|
Biokemiallinen eteneminen määritellään seuraavasti: Phoenix määritelmä Kliininen eteneminen määritellään seuraavasti: androgeenideprivaatio-hoidon aloittaminen (PACE-B) tai uudelleenaloitus (PACE-C), paikallinen uusiutuminen, solmukkeiden uusiutuminen ja etäpesäkkeet |
5 vuotta satunnaistamisesta (ensisijainen aikapiste)
|
|
PACE-A: Toinen ensisijainen potilas ilmoitti virtsanpidätyskyvyttömyydestä ja suolistovaivasta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidosta (ensisijainen aika)
|
Virtsankarkailu mitataan imukykyisten tyynyjen lukumäärällä, joka tarvitaan päivässä vuodon hallintaan mitattuna The Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) -kyselylomakkeella. Suolistovaivoja arvioitiin EPIC-kyselyn yhteenvetopisteillä. |
2 vuotta hoidosta (ensisijainen aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki käsivarret: Kliinikko ilmoitti akuutista myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CTCAE ja RTOG (SBRT ja tavanomaiset RT-potilaat) tai Clavien-asteikko (kirurgiset potilaat).
|
10 vuotta
|
|
Kaikki käsivarret: Kliinikko ilmoitti myöhäisestä myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CTCAE ja RTOG (vain SBRT ja tavanomaiset RT-potilaat).
|
10 vuotta
|
|
Kaikki käsivarret: Potilas ilmoitti akuuteista ja myöhäisistä suolen, virtsarakon ja erektiohäiriön oireista.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioitu käyttäen International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizey-pistemäärä ja Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) -instrumentteja.
|
10 vuotta
|
|
Kaikki käsivarret: Tautikohtainen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tautikohtainen ja kokonaiseloonjääminen
|
10 vuotta
|
|
Kaikki käsivarret: Selviytyminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Radiografiset, kliiniset tai biokemialliset todisteet paikallisesta tai kaukaisesta epäonnistumisesta
|
10 vuotta
|
|
PACE-A ja PACE-B: Androgeenideprivaatio-hoidon aloittaminen; PACE-C: Androgeenideprivaatio-hoidon aloittaminen uudelleen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
LHRH-analogit, antiandrogeenit, orkidean poisto
|
10 vuotta
|
|
PACE-A: Vapaus biokemiallisista tai kliinisistä epäonnistumisista
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta (ensisijainen aikapiste)
|
Biokemiallinen eteneminen määritellään seuraavasti: Phoenix-määritelmä (SBRT-haara) tai >0,2ng/ml (kirurginen käsivarsi) Kliininen eteneminen määritellään seuraavasti: androgeenideprivaatio-hoidon aloittaminen, paikallinen uusiutuminen, solmukkeiden uusiutuminen ja etäpesäkkeet |
5 vuotta satunnaistamisesta (ensisijainen aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Päätutkija: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Päätutkija: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR3766
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .