Prostaatvooruitgang in vergelijkend bewijs (PACE)
18 januari 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Internationale gerandomiseerde studie van laparoscopische prostatectomie versus stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) en conventioneel gefractioneerde radiotherapie versus SBRT voor prostaatkanker in een vroeg stadium
Deze studie is een internationale, multicentrische, gerandomiseerde studie van prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico in organen en is samengesteld uit twee parallelle randomisatieschema's op basis van de toepasbaarheid van chirurgie als behandeling voor de patiënt.
Patiënten voor wie een operatie een overweging is, worden gerandomiseerd naar laparoscopische prostatectomie of prostaat-SBRT.
Patiënten voor wie een operatie geen overweging is, worden gerandomiseerd naar conventioneel gefractioneerde radiotherapie of prostaat-SBRT.
De uitkomsten van werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven zullen bij elke randomisatie tussen de paren worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Niagara, Ontario, Canada
- Walker Family Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Northeast Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beacon Hospital
-
Dublin, Ierland
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Verenigd Koninkrijk
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bury, Verenigd Koninkrijk
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- The Beatson
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Ipswich Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Verenigd Koninkrijk
- Lincoln County Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- North Middlesex University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College, London
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk & Norwich Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Queens Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
- Kings Mill Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
- Southend University Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: Alle volgende criteria zijn verplicht voor opname:
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom met minimaal 10 biopsiekernen genomen binnen 18 maanden na randomisatie.
- Gleason-score ≤ 3+4
- Mannen van ≥18 jaar
- Klinisch en MRI-stadium T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6e editie [72], zie bijlage 1)
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Pre-enrollment PSA moet binnen 60 dagen na randomisatie voltooid zijn
Patiënten die behoren tot een van de volgende risicogroepen volgens het National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):
- Laag risico: klinisch stadium T1-T2a en Gleason ≤ 6 en PSA < 10 ng/ml, of
- Intermediair risico omvat een van de volgende:
- Klinisch stadium T2b of T2c
- PSA 10-20 ng/ml of
- Gleason 3+4
- WHO-prestatiestatus 0 - 2
- Prostaatvolume ≤ 90 cc gemeten binnen 6 maanden na randomisatie (hoogte*breedte*lengte *π/6)
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria: Een van de volgende criteria is voldoende voor uitsluiting:
- Klinisch stadium T3 of hoger
- Gleason-score ≥ 4 + 3
- Ziekte met een hoog risico gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of als wordt verwacht dat een eerdere maligniteit de 5-jaarsoverleving aanzienlijk in gevaar zal brengen
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere androgeendeprivatietherapie (inclusief LHRH-agonisten en -antagonisten en anti-androgenen)
- Elke eerdere actieve behandeling voor prostaatkanker. Patiënten die voorheen onder actief toezicht stonden, komen in aanmerking als ze aan alle andere geschiktheidscriteria blijven voldoen.
- Levensverwachting <5 jaar
- Bilaterale heupprothesen of andere implantaten/hardware die substantiële CT-artefacten zouden introduceren
- Medische aandoeningen die radiotherapie waarschijnlijk afraden, bijv. inflammatoire darmziekte, significante urinaire symptomen
- Antistolling met warfarine/bloedingsneiging waardoor vaste plaatsing of operatie naar de mening van de arts onveilig is (zie rubriek 11, Behandeling).
- Deelname aan een ander gelijktijdig behandelingsprotocol voor prostaatkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PACE-A: Prostatectomie versus prostaat-SBRT
Patiënten met een laag en gemiddeld risico, voor wie een operatie wordt overwogen, zullen worden gerandomiseerd naar prostatectomie versus prostaat-SBRT met 36,25 Gy in 5 fracties.
|
Prostaat SBRT afgeleverd tot een dosis van 36,25 Gy in 5 fracties.
Radicale prostatectomie: open, laparoscopisch of met behulp van een robotgeassisteerde laparoscopische aanpak.
|
|
Actieve vergelijker: PACE-B: Conventioneel gefractioneerde RT versus prostaat-SBRT
Patiënten met een laag en middelmatig risico, voor wie een operatie niet wordt overwogen of die een operatie weigeren, zullen worden gerandomiseerd naar conventioneel gefractioneerde radiotherapie toegediend aan een dosis van 78 Gy in 39 fracties of 62 Gy in 20 fracties versus SBRT toegediend met 36,25 Gy in 5 fracties. .
|
Prostaat SBRT afgeleverd tot een dosis van 36,25 Gy in 5 fracties.
Conventionele fractionering geleverd in een dosis van: (PACE-B) 78 Gy in 39 fracties of 62 Gy in 20 fracties; (PACE-C) 60 Gy in 20 fracties |
|
Actieve vergelijker: PACE-C: Conventioneel gefractioneerde RT versus prostaat-SBRT
Patiënten met een gemiddeld en hoog risico, geïndiceerd voor 6 maanden ADT, zullen worden gerandomiseerd naar conventioneel gefractioneerde radiotherapie toegediend aan een dosis van 60 Gy in 20 fracties versus SBRT toegediend met 36,25 Gy in 5 fracties.
|
Prostaat SBRT afgeleverd tot een dosis van 36,25 Gy in 5 fracties.
Conventionele fractionering geleverd in een dosis van: (PACE-B) 78 Gy in 39 fracties of 62 Gy in 20 fracties; (PACE-C) 60 Gy in 20 fracties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACE-B en PACE-C: Vrijheid van biochemisch of klinisch falen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie (primair tijdstip)
|
Biochemische progressie wordt gedefinieerd als: Phoenix-definitie Klinische progressie wordt gedefinieerd als: aanvang (PACE-B) of hervatting (PACE-C) van androgeendeprivatietherapie, lokaal recidief, nodaal recidief en metastasen op afstand |
5 jaar vanaf randomisatie (primair tijdstip)
|
|
PACE-A: Co-primaire patiënt rapporteerde uitkomsten van urine-incontinentie en darmklachten
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de behandeling (primair tijdstip)
|
Urine-incontinentie beoordeeld aan de hand van het aantal absorberende kussentjes dat per dag nodig is om lekkage onder controle te houden, gemeten aan de hand van de Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) vragenlijst. Darmklachten beoordeeld aan de hand van de samenvattende score van de EPIC-vragenlijst. |
2 jaar vanaf de behandeling (primair tijdstip)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle armen: Arts meldde acute toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
CTCAE en RTOG (SBRT en conventionele RT-patiënten) of Clavien-schaal (chirurgische patiënten).
|
10 jaar
|
|
Alle armen: Arts meldde late toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
CTCAE en RTOG (alleen SBRT en conventionele RT-patiënten).
|
10 jaar
|
|
Alle armen: De patiënt meldde acute en late symptomen van darm-, blaas- en erectiestoornissen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Beoordeeld met behulp van de instrumenten International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizey-score en Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26).
|
10 jaar
|
|
Alle armen: ziektespecifieke en algehele overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ziektespecifieke en algehele overleving
|
10 jaar
|
|
Alle armen: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Röntgenologisch, klinisch of biochemisch bewijs van lokaal falen of falen op afstand
|
10 jaar
|
|
PACE-A en PACE-B: Start van androgeendeprivatietherapie; PACE-C: Hervatting van androgeendeprivatietherapie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
LHRH-analogen, anti-androgenen, orchideectomie
|
10 jaar
|
|
PACE-A: Vrijheid van biochemisch of klinisch falen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie (primair tijdstip)
|
Biochemische progressie wordt gedefinieerd als: Phoenix-definitie (SBRT-arm) of >0,2 ng/ml (chirurgische arm) Klinische progressie wordt gedefinieerd als: aanvang van androgeendeprivatietherapie, lokaal recidief, recidief van de knooppunten en metastasen op afstand |
5 jaar vanaf randomisatie (primair tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Hoofdonderzoeker: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Hoofdonderzoeker: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR3766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .