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Progressi della prostata nelle prove comparative (PACE)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio internazionale randomizzato di prostatectomia laparoscopica vs radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e radioterapia convenzionalmente frazionata vs SBRT per carcinoma prostatico confinato all'organo in fase iniziale

Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico internazionale sul carcinoma della prostata a rischio basso e intermedio confinato all'organo ed è composto da due schemi di randomizzazione paralleli basati sull'applicabilità della chirurgia come trattamento per il paziente. I pazienti per i quali la chirurgia è una considerazione sono randomizzati a prostatectomia laparoscopica o SBRT prostatico. I pazienti per i quali la chirurgia non è presa in considerazione vengono randomizzati alla radioterapia convenzionalmente frazionata o alla SBRT prostatica. Gli esiti di efficacia, tossicità e qualità della vita saranno confrontati tra le coppie in ciascuna randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Canada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Luke's Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury, Regno Unito
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • The Beatson
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Regno Unito
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Regno Unito
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i seguenti criteri sono obbligatori per l'inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico con un minimo di 10 carotaggi bioptici prelevati entro 18 mesi dalla randomizzazione.
  • Punteggio di Gleason ≤ 3+4
  • Uomini di età ≥18 anni
  • Stadio clinico e RM T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6a edizione [72], vedere Appendice 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Il PSA di preiscrizione deve essere completato entro 60 giorni dalla randomizzazione

  • Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio secondo il National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):

    • Rischio basso: stadio clinico T1-T2a e Gleason ≤ 6 e PSA < 10 ng/ml, o
    • Il rischio intermedio include uno qualsiasi dei seguenti:
    • Stadio clinico T2b o T2c
    • PSA 10-20 ng/ml o
    • Glason 3+4
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2
  • Volume della prostata ≤ 90 cc misurato entro 6 mesi dalla randomizzazione (altezza*larghezza*lunghezza*π/6)
  • Capacità di comprensione del soggetto della ricerca e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione: Uno dei seguenti criteri è sufficiente per l'esclusione:

  • Stadio clinico T3 o superiore
  • Punteggio di Gleason ≥ 4 + 3
  • Malattia ad alto rischio definita dal National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle) o se si prevede che un precedente tumore maligno comprometta significativamente la sopravvivenza a 5 anni
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica (inclusi agonisti e antagonisti LHRH e anti-androgeni)
  • Qualsiasi precedente trattamento attivo per il cancro alla prostata. I pazienti precedentemente sottoposti a sorveglianza attiva sono idonei se continuano a soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Aspettativa di vita <5 anni
  • Protesi d'anca bilaterali o qualsiasi altro impianto/hardware che introduca artefatti TC sostanziali
  • Condizioni mediche che possono rendere sconsigliabile la radioterapia, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, sintomi urinari significativi
  • Anticoagulazione con warfarin/tendenza al sanguinamento che rende il posizionamento fiduciario o l'intervento chirurgico non sicuro secondo il parere del medico (vedere la sezione 11, Trattamento).
  • Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PACE-A: Prostatectomia vs SBRT prostata
I pazienti a rischio basso e intermedio, per i quali è considerato un intervento chirurgico, saranno randomizzati alla prostatectomia rispetto alla SBRT prostatica somministrata con 36,25 Gy in 5 frazioni.
Radiazione: SBRT prostatico
SBRT prostatico erogato a una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni.
Procedura: Prostatectomia
Prostatectomia radicale: eseguita a cielo aperto, per via laparoscopica o utilizzando un approccio laparoscopico robotizzato.
Comparatore attivo: PACE-B: RT convenzionalmente frazionata vs SBRT della prostata
I pazienti a rischio basso e intermedio, per i quali l'intervento chirurgico non è considerato o che rifiutano l'intervento chirurgico, saranno randomizzati alla radioterapia convenzionalmente frazionata somministrata a una dose di 78 Gy in 39 frazioni o 62 Gy in 20 frazioni rispetto alla SBRT somministrata con 36,25 Gy in 5 frazioni .
Radiazione: SBRT prostatico
SBRT prostatico erogato a una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni.
Radiazione: Radioterapia della prostata convenzionalmente frazionata

Frazionamento convenzionale erogato ad una dose di:

(PACE-B) 78 Gy in 39 frazioni o 62 Gy in 20 frazioni; (PACE-C) 60 Gy in 20 frazioni
Comparatore attivo: PACE-C: RT convenzionalmente frazionata vs SBRT della prostata
I pazienti a rischio intermedio e alto, indicati per 6 mesi di ADT, saranno randomizzati a radioterapia convenzionalmente frazionata somministrata a una dose di 60 Gy in 20 frazioni rispetto a SBRT somministrata con 36,25 Gy in 5 frazioni.
Radiazione: SBRT prostatico
SBRT prostatico erogato a una dose di 36,25 Gy in 5 frazioni.
Radiazione: Radioterapia della prostata convenzionalmente frazionata

Frazionamento convenzionale erogato ad una dose di:

(PACE-B) 78 Gy in 39 frazioni o 62 Gy in 20 frazioni; (PACE-C) 60 Gy in 20 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PACE-B e PACE-C: libertà dal fallimento biochimico o clinico
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione (timepoint primario)

La progressione biochimica è definita come: definizione di Phoenix

La progressione clinica è definita come: inizio (PACE-B) o ripresa (PACE-C) della terapia di deprivazione androgenica, recidiva locale, recidiva linfonodale e metastasi a distanza
5 anni dalla randomizzazione (timepoint primario)
PACE-A: il paziente co-primario ha riferito esiti di incontinenza urinaria e disturbi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni dal trattamento (timepoint primario)

Incontinenza urinaria valutata in base al numero di assorbenti necessari al giorno per controllare le perdite misurate dal questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index).

Disturbi intestinali valutati mediante il punteggio riassuntivo del questionario EPIC.
2 anni dal trattamento (timepoint primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i bracci: il medico ha riportato tossicità acuta
Lasso di tempo: 10 anni
CTCAE e RTOG (pazienti SBRT e RT convenzionale) o scala Clavien (pazienti chirurgici).
10 anni
Tutti i bracci: il medico ha segnalato tossicità tardiva
Lasso di tempo: 10 anni
CTCAE e RTOG (solo pazienti SBRT e RT convenzionale).
10 anni
Tutti i bracci: il paziente ha riportato sintomi acuti e tardivi di disfunzione intestinale, vescicale e erettile.
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5), l'International Prostate Symptom Score (IPSS), il punteggio Vaizey e gli strumenti dell'indice espanso della prostata composito-26 (EPIC-26).
10 anni
Tutti i bracci: sopravvivenza specifica per la malattia e globale
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza malattia-specifica e globale
10 anni
Tutte le armi: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 anni
Evidenza radiografica, clinica o biochimica di fallimento locale o distante
10 anni
PACE-A e PACE-B: inizio della terapia di deprivazione androgenica; PACE-C: ripresa della terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 10 anni
Analoghi dell'LHRH, antiandrogeni, orchidectomia
10 anni
PACE-A: Libertà dal fallimento biochimico o clinico
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione (timepoint primario)

La progressione biochimica è definita come: definizione Phoenix (braccio SBRT) o >0,2 ng/ml (braccio chirurgico)

La progressione clinica è definita come: inizio della terapia di deprivazione androgenica, recidiva locale, recidiva linfonodale e metastasi a distanza
5 anni dalla randomizzazione (timepoint primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Investigatore principale: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Investigatore principale: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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