Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata fejlődése az összehasonlító bizonyítékok terén (PACE)

2024. január 18. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A laparoszkópos prosztatektómia és a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és a hagyományos frakcionált sugárterápia vs SBRT nemzetközi véletlenszerű vizsgálata a korai stádiumú szervi bezárt prosztatarák esetében

Ez a tanulmány egy nemzetközi multicentrikus randomizált vizsgálat, amely a szervbe zárt alacsony és közepes kockázatú prosztatarákról szól, és két párhuzamos randomizációs sémából áll, amelyek a műtétnek a beteg kezelésére való alkalmazhatóságán alapulnak. Azokat a betegeket, akiknél megfontolandó a műtét, randomizálják laparoszkópos prosztatektómiára vagy prosztata SBRT-re. Azokat a betegeket, akiknél a műtét nem mérlegelhető, randomizálják a hagyományos frakcionált sugárkezelésre vagy a prosztata SBRT-re. A hatékonyságot, a toxicitást és az életminőség kimenetelét minden egyes randomizáció során összehasonlítják a párok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Egyesült Királyság
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bury, Egyesült Királyság
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Egyesült Királyság
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Egyesült Királyság
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • The Beatson
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Egyesült Királyság
        • Lincoln County Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Egyesült Királyság
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Egyesült Királyság
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Egyesült Királyság
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Egyesült Királyság
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Egyesült Királyság
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Egyesült Királyság
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Egyesült Királyság
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Egyesült Királyság
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország
        • St James's Hospital
      • Dublin, Írország
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Írország
        • St. Luke's Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: A következő feltételek mindegyike kötelező a felvételhez:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése a randomizálást követő 18 hónapon belül legalább 10 biopsziás maggal.
  • Gleason pontszám ≤ 3+4
  • Férfiak ≥18
  • Klinikai és MRI stádium T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6. kiadás [72], lásd 1. függelék)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Az előzetes beiratkozási PSA-t a véletlenszerű besorolást követő 60 napon belül be kell fejezni

  • A National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) szerint a következő kockázati csoportok valamelyikébe tartozó betegek:

    • Alacsony kockázat: T1-T2a klinikai stádium és Gleason ≤ 6 és PSA < 10 ng/ml, vagy
    • A köztes kockázat magában foglalja a következők bármelyikét:
    • T2b vagy T2c klinikai stádium
    • PSA 10-20 ng/ml ill
    • Gleason 3+4
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • A prosztata térfogata ≤ 90 cm3, a randomizálást követő 6 hónapon belül mérve (magasság*szélesség*hossz *π/6)
  • A kutatási alany képessége az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok egyike elegendő a kizáráshoz:

  • T3 vagy magasabb klinikai stádium
  • Gleason pontszám ≥ 4 + 3
  • A National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org) által meghatározott magas kockázatú betegség
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját), vagy ha a korábbi rosszindulatú daganat várhatóan jelentősen veszélyezteti az 5 éves túlélést
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Korábbi androgénmegvonásos terápia (beleértve az LHRH agonistákat és antagonistákat és antiandrogéneket)
  • Prosztatarák bármely korábbi aktív kezelése. Azok a betegek, akik korábban aktív megfigyelés alatt voltak, akkor jogosultak arra, ha továbbra is megfelelnek az összes többi alkalmassági feltételnek.
  • Várható élettartam <5 év
  • Kétoldali csípőprotézisek vagy bármely más olyan implantátum/hardver, amely jelentős CT műtermékeket tartalmazhat
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg nem javasolják a sugárkezelést, pl. gyulladásos bélbetegség, jelentős húgyúti tünetek
  • A warfarinra/vérzésre hajlamos véralvadásgátló kezelés, ami a klinikus véleménye szerint nem biztonságos a fiduciális elhelyezést vagy a műtétet (lásd 11. pont, Kezelés).
  • Részvétel a prosztatarák egyidejű kezelési protokolljában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PACE-A: Prosztatektómia kontra prosztata SBRT
Az alacsony és közepes kockázatú betegeket, akiknél műtétet fontolgatnak, randomizálják a prosztatektómiára, illetve a prosztata SBRT-re, 36,25 Gy-vel, 5 frakcióban.
Sugárzás: Prosztata SBRT
Prosztata SBRT 36,25 Gy dózisban 5 frakcióban.
Eljárás: Prosztataeltávolítás
Radikális prosztatektómia: nyílt, laparoszkópos vagy robotizált laparoszkópos megközelítéssel.
Aktív összehasonlító: PACE-B: hagyományosan frakcionált RT vs. prosztata SBRT
Az alacsony és közepes kockázatú betegeket, akiknél nem fontolgatják a műtétet, vagy akik elutasítják a műtétet, vagy hagyományos frakcionált sugárkezelésre osztják be 78 Gy dózisban 39 frakcióban, vagy 62 Gy dózisban 20 frakcióban, míg SBRT 36,25 Gy-vel 5 frakcióban .
Sugárzás: Prosztata SBRT
Prosztata SBRT 36,25 Gy dózisban 5 frakcióban.
Sugárzás: Hagyományosan frakcionált prosztata sugárterápia

Hagyományos frakcionálás a következő adagokban:

(PACE-B) 78 Gy 39 frakcióban vagy 62 Gy 20 frakcióban; (PACE-C) 60 Gy 20 frakcióban
Aktív összehasonlító: PACE-C: hagyományosan frakcionált RT vs. prosztata SBRT
A közepes és magas kockázatú betegeket, akik 6 hónapos ADT-re javallják, randomizálják vagy hagyományos frakcionált sugárkezelésre, 60 Gy dózisban 20 frakcióban, míg SBRT-t 36,25 Gy-vel 5 frakcióban.
Sugárzás: Prosztata SBRT
Prosztata SBRT 36,25 Gy dózisban 5 frakcióban.
Sugárzás: Hagyományosan frakcionált prosztata sugárterápia

Hagyományos frakcionálás a következő adagokban:

(PACE-B) 78 Gy 39 frakcióban vagy 62 Gy 20 frakcióban; (PACE-C) 60 Gy 20 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACE-B és PACE-C: Biokémiai vagy klinikai kudarctól való mentesség
Időkeret: 5 év a véletlen besorolástól (elsődleges időpont)

A biokémiai progresszió meghatározása: Phoenix definíció

A klinikai progressziót a következőképpen definiálják: androgénmegvonásos terápia megkezdése (PACE-B) vagy újrakezdése (PACE-C), lokális recidíva, csomópont kiújulása és távoli metasztázisok
5 év a véletlen besorolástól (elsődleges időpont)
PACE-A: Az elsődleges társbeteg vizelet-inkontinencia és bélbántalmak kimeneteléről számolt be
Időkeret: 2 év a kezeléstől (elsődleges időpont)

A vizelet-inkontinencia értékelése a szivárgás ellenőrzéséhez szükséges napi nedvszívó betétek számával, az Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) kérdőívvel mérve.

A bélbántalmakat az EPIC kérdőív összefoglaló pontszámával értékelték.
2 év a kezeléstől (elsődleges időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden kar: A klinikus akut toxicitást jelentett
Időkeret: 10 év
CTCAE és RTOG (SBRT és hagyományos RT betegek) vagy Clavien skála (műtéti betegek).
10 év
Minden kar: A klinikus késői toxicitást jelentett
Időkeret: 10 év
CTCAE és RTOG (csak SBRT és hagyományos RT betegek).
10 év
Minden kar: A beteg akut és késői bél-, hólyag- és merevedési zavarokról számolt be.
Időkeret: 10 év
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5), nemzetközi prosztata tünet-pontszám (IPSS), Vaizey-pontszám és kiterjesztett prosztataindex kompozit-26 (EPIC-26) műszerekkel értékelték.
10 év
Minden kar: Betegségspecifikus és általános túlélés
Időkeret: 10 év
Betegségspecifikus és általános túlélés
10 év
Minden kar: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 év
Radiográfiai, klinikai vagy biokémiai bizonyítékok helyi vagy távoli kudarcról
10 év
PACE-A és PACE-B: Androgén-deprivációs terápia megkezdése; PACE-C: Androgénmegvonásos terápia újrakezdése
Időkeret: 10 év
LHRH analógok, antiandrogének, orchidectomia
10 év
PACE-A: Biokémiai vagy klinikai kudarctól való mentesség
Időkeret: 5 év a véletlen besorolástól (elsődleges időpont)

A biokémiai progresszió meghatározása: Phoenix definíció (SBRT kar) vagy >0,2 ng/ml (sebészeti kar)

A klinikai progressziót a következőképpen definiálják: androgén-deprivációs terápia megkezdése, lokális recidíva, csomópont kiújulása és távoli metasztázisok
5 év a véletlen besorolástól (elsődleges időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Kutatásvezető: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Kutatásvezető: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR3766

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Prosztata SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel