Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata fremskridt i sammenlignende evidens (PACE)

18. januar 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

International randomiseret undersøgelse af laparoskopisk prostatektomi vs stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og konventionel fraktioneret strålebehandling vs SBRT for tidligt stadie af organbundet prostatacancer

Dette studie er et internationalt multicenter randomiseret studie af organbundet lav- og mellemrisiko prostatacancer og er sammensat af to parallelle randomiseringsskemaer baseret på anvendeligheden af ​​kirurgi som behandling for patienten. Patienter, for hvem kirurgi er en overvejelse, randomiseres til enten laparoskopisk prostatektomi eller prostata SBRT. Patienter, for hvem kirurgi ikke er en overvejelse, randomiseres til enten konventionel fraktioneret strålebehandling eller prostata SBRT. Effektivitet, toksicitet og livskvalitetsresultater vil blive sammenlignet på tværs af parrene i hver randomisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Niagara, Ontario, Canada
        • Walker Family Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Northeast Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Pilgrim Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury, Det Forenede Kongerige
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • The Beatson
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College, London
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queens Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Southend University Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Luke's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle følgende kriterier er obligatoriske for inklusion:

  • Histologisk bekræftelse af prostataadenokarcinom med minimum 10 biopsikerner taget inden for 18 måneder efter randomisering.
  • Gleason score ≤ 3+4
  • Mænd i alderen ≥18
  • Klinisk og MR-stadie T1c -T2c, N0-X, M0-X (TNM 6. udgave [72], Se bilag 1)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Pre-enrollment PSA skal være afsluttet inden for 60 dage efter randomisering

  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper ifølge National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org):

    • Lav risiko: Klinisk stadium T1-T2a og Gleason ≤ 6 og PSA < 10 ng/ml, eller
    • Mellemliggende risiko omfatter en af ​​følgende:
    • Klinisk stadium T2b ellerT2c
    • PSA 10-20 ng/ml eller
    • Gleason 3+4
  • WHO præstationsstatus 0 - 2
  • Prostatavolumen ≤ 90 cc målt inden for 6 måneder efter randomisering (højde*bredde*længde *π/6)
  • Forskningsobjektets evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier: Et af følgende kriterier er tilstrækkeligt til udelukkelse:

  • Klinisk stadium T3 eller højere
  • Gleason score ≥ 4 + 3
  • Højrisikosygdom defineret af National Comprehensive Cancer Network (www.nccn.org)
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden), eller hvis tidligere malignitet forventes at kompromittere 5 års overlevelse væsentligt
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere androgen-deprivationsterapi (herunder LHRH-agonister og -antagonister og anti-androgener)
  • Enhver tidligere aktiv behandling for prostatakræft. Patienter, der tidligere har været under aktiv overvågning, er berettigede, hvis de fortsat opfylder alle andre berettigelseskriterier.
  • Forventet levetid <5 år
  • Bilaterale hofteproteser eller andre implantater/hardware, der ville introducere væsentlige CT-artefakter
  • Medicinske tilstande, der sandsynligvis gør strålebehandling utilrådelig, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, betydelige urinvejssymptomer
  • Antikoagulation med warfarin/blødningstendens, hvilket gør en sikker placering eller operation usikker efter klinikerens mening (se afsnit 11, Behandling).
  • Deltagelse i en anden samtidig behandlingsprotokol for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PACE-A: Prostatektomi vs prostata SBRT
Patienter med lav og mellemrisiko, for hvem operation overvejes, vil blive randomiseret til prostatektomi vs prostata SBRT leveret med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: Prostata SBRT
Prostata SBRT leveret til en dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Procedure: Prostatektomi
Radikal prostatektomi: udføres åben, laparoskopisk eller ved hjælp af en robotassisteret laparoskopisk tilgang.
Aktiv komparator: PACE-B: Konventionelt fraktioneret RT vs prostata SBRT
Patienter med lav og mellemrisiko, for hvem operation ikke overvejes, eller som nægter operation, vil blive randomiseret til enten konventionelt fraktioneret strålebehandling givet til en dosis på 78 Gy i 39 fraktioner eller 62 Gy i 20 fraktioner vs SBRT leveret med 36,25 Gy i 5 fraktioner .
Stråling: Prostata SBRT
Prostata SBRT leveret til en dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: Konventionelt fraktioneret prostatastrålebehandling

Konventionel fraktionering leveret til en dosis på:

(PACE-B) 78 Gy i 39 fraktioner eller 62 Gy i 20 fraktioner; (PACE-C) 60 Gy i 20 fraktioner
Aktiv komparator: PACE-C: Konventionelt fraktioneret RT vs prostata SBRT
Mellem- og højrisikopatienter, indiceret i 6 måneders ADT, vil blive randomiseret til enten konventionelt fraktioneret strålebehandling leveret til en dosis på 60 Gy i 20 fraktioner vs SBRT leveret med 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: Prostata SBRT
Prostata SBRT leveret til en dosis på 36,25 Gy i 5 fraktioner.
Stråling: Konventionelt fraktioneret prostatastrålebehandling

Konventionel fraktionering leveret til en dosis på:

(PACE-B) 78 Gy i 39 fraktioner eller 62 Gy i 20 fraktioner; (PACE-C) 60 Gy i 20 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACE-B og PACE-C: Frihed for biokemisk eller klinisk svigt
Tidsramme: 5 år fra randomisering (primært tidspunkt)

Biokemisk progression er defineret som: Phoenix definition

Klinisk progression er defineret som: påbegyndelse (PACE-B) eller genstart (PACE-C) af androgen-deprivationsterapi, lokalt tilbagefald, nodal-tilbagefald og fjernmetastaser
5 år fra randomisering (primært tidspunkt)
PACE-A: Co-primær patient rapporterede udfald af urininkontinens og tarmbesvær
Tidsramme: 2 år fra behandling (primært tidspunkt)

Urininkontinens vurderet ved antallet af absorberende puder, der kræves pr. dag for at kontrollere lækage, målt med The Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) spørgeskema.

Tarmbesvær vurderet ved sammenfattende score fra EPIC-spørgeskemaet.
2 år fra behandling (primært tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle arme: Kliniker rapporterede akut toksicitet
Tidsramme: 10 år
CTCAE og RTOG (SBRT og konventionelle RT patienter) eller Clavien skala (kirurgiske patienter).
10 år
Alle arme: Kliniker rapporterede sen toksicitet
Tidsramme: 10 år
CTCAE og RTOG (kun SBRT og konventionelle RT-patienter).
10 år
Alle arme: Patienten rapporterede akutte og sene symptomer på tarm, blære og erektil dysfunktion.
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), International Prostate Symptom Score (IPSS), Vaizey score og Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) instrumenter.
10 år
Alle arme: Sygdomsspecifik og samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse
10 år
Alle arme: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Radiografisk, klinisk eller biokemisk tegn på lokal eller fjern svigt
10 år
PACE-A og PACE-B: Påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi; PACE-C: Genopstart af androgen-deprivationsterapi
Tidsramme: 10 år
LHRH-analoger, anti-androgener, orkidektomi
10 år
PACE-A: Frihed fra biokemisk eller klinisk svigt
Tidsramme: 5 år fra randomisering (primært tidspunkt)

Biokemisk progression er defineret som: Phoenix definition (SBRT-arm) eller >0,2ng/ml (kirurgisk arm)

Klinisk progression er defineret som: påbegyndelse af androgen deprivationsterapi, lokalt tilbagefald, nodal recidiv og fjernmetastaser
5 år fra randomisering (primært tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

The Institute of Cancer Research, Sutton, Surrey, UK

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2012

Først opslået (Anslået)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner