Достижения простаты в сравнительных данных (PACE)
18 января 2024 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Международное рандомизированное исследование лапароскопической простатэктомии по сравнению со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) и традиционной фракционированной лучевой терапии по сравнению со SBRT при ранней стадии ограниченного органа рака предстательной железы
Это исследование представляет собой международное многоцентровое рандомизированное исследование ограниченного органа рака предстательной железы низкого и среднего риска и состоит из двух параллельных схем рандомизации, основанных на применимости хирургического вмешательства в качестве лечения пациента.
Пациентов, для которых рассматривается хирургическое вмешательство, рандомизируют либо для лапароскопической простатэктомии, либо для SBRT простаты.
Пациентов, для которых хирургическое вмешательство не рассматривается, рандомизируют либо для традиционной фракционной лучевой терапии, либо для SBRT простаты.
Результаты эффективности, токсичности и качества жизни будут сравниваться между парами в каждой рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beacon Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Niagara, Ontario, Канада
- Walker Family Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Канада
- Northeast Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montréal, Quebec, Канада
- Hopital Charles-LeMoyne
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Соединенное Королевство
- Pilgrim Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bury, Соединенное Королевство
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- The Beatson
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- North Middlesex University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College, London
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Christie Hospital
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk & Norwich Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham City Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Rhyl, Соединенное Королевство
- Glan Clwyd Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство
- Queens Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
- Kings Mill Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство
- Southend University Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Все следующие критерии являются обязательными для включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы с минимум 10 биоптатами, взятыми в течение 18 месяцев после рандомизации.
- Оценка по шкале Глисона ≤ 3+4
- Мужчины в возрасте ≥18 лет
- Клиническая и МРТ стадия T1c-T2c, N0-X, M0-X (TNM 6th Edition [72], см. Приложение 1)
- ПСА ≤ 20 нг/мл
- Предварительный анализ PSA должен быть завершен в течение 60 дней после рандомизации.
Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска по данным Национальной комплексной онкологической сети (www.nccn.org):
- Низкий риск: клиническая стадия T1-T2a и Глисон ≤ 6 и ПСА < 10 нг/мл, или
- Промежуточный риск включает любой из следующих факторов:
- Клиническая стадия T2b или T2c
- ПСА 10-20 нг/мл или
- Глисон 3+4
- Статус эффективности ВОЗ 0–2
- Объем простаты ≤ 90 см3, измеренный в течение 6 месяцев после рандомизации (высота * ширина * длина * π/6)
- Способность испытуемого к пониманию и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерии исключения: Для исключения достаточно одного из следующих критериев:
- Клиническая стадия T3 или выше
- Оценка Глисона ≥ 4 + 3
- Заболевание с высоким риском, определенное Национальной комплексной онкологической сетью (www.nccn.org)
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), или если предыдущее злокачественное новообразование, как ожидается, значительно повлияет на 5-летнюю выживаемость.
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Предшествующая андрогенная депривация (включая агонисты и антагонисты ЛГРГ и антиандрогены)
- Любое предшествующее активное лечение рака предстательной железы. Пациенты, ранее находившиеся под активным наблюдением, имеют право на участие, если они продолжают соответствовать всем другим критериям приемлемости.
- Ожидаемая продолжительность жизни <5 лет
- Двусторонние протезы тазобедренного сустава или любые другие имплантаты/оборудование, которые могут привести к существенным артефактам КТ.
- Медицинские состояния, которые могут сделать лучевую терапию нецелесообразной, например, воспалительное заболевание кишечника, выраженные симптомы мочеиспускания.
- Антикоагулянтная терапия варфарином/тенденция к кровотечению, делающая, по мнению клинициста, небезопасным реперное размещение или хирургическое вмешательство (см. раздел 11 «Лечение»).
- Участие в другом параллельном протоколе лечения рака предстательной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PACE-A: простатэктомия против SBRT простаты
Пациенты с низким и средним риском, для которых рассматривается возможность хирургического вмешательства, будут рандомизированы на группы простатэктомии и SBRT простаты, проводимой с дозой 36,25 Гр за 5 фракций.
|
SBRT простаты доставлена в дозе 36,25 Гр за 5 фракций.
Радикальная простатэктомия: выполняется открытым, лапароскопическим или роботизированным лапароскопическим доступом.
|
|
Активный компаратор: PACE-B: традиционно фракционированная ЛТ против SBRT простаты
Пациенты с низким и средним риском, для которых хирургическое вмешательство не рассматривается или которые отказываются от операции, будут рандомизированы для получения либо традиционной фракционированной лучевой терапии, проводимой в дозе 78 Гр за 39 фракций, либо 62 Гр за 20 фракций, по сравнению с SBRT, проводимой с дозой 36,25 Гр за 5 фракций. .
|
SBRT простаты доставлена в дозе 36,25 Гр за 5 фракций.
Обычное фракционирование доставляет дозу: (ПАСЕ-Б) 78 Гр за 39 фракций или 62 Гр за 20 фракций; (ПАСЕ-С) 60 Гр за 20 фракций |
|
Активный компаратор: PACE-C: традиционно фракционированная ЛТ против SBRT простаты
Пациенты среднего и высокого риска, которым назначена АДТ в течение 6 месяцев, будут рандомизированы для получения либо традиционной фракционированной лучевой терапии с дозой 60 Гр за 20 фракций, либо SBRT с дозой 36,25 Гр за 5 фракций.
|
SBRT простаты доставлена в дозе 36,25 Гр за 5 фракций.
Обычное фракционирование доставляет дозу: (ПАСЕ-Б) 78 Гр за 39 фракций или 62 Гр за 20 фракций; (ПАСЕ-С) 60 Гр за 20 фракций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PACE-B и PACE-C: свобода от биохимических или клинических неудач
Временное ограничение: 5 лет с момента рандомизации (основной момент времени)
|
Биохимическое прогрессирование определяется как: Определение Феникса. Клиническое прогрессирование определяется как: начало (PACE-B) или возобновление (PACE-C) андрогендепривационной терапии, локальный рецидив, узловой рецидив и отдаленные метастазы. |
5 лет с момента рандомизации (основной момент времени)
|
|
PACE-A: пациент, участвовавший в первичном первичном лечении, сообщил о недержании мочи и расстройстве кишечника.
Временное ограничение: 2 года после лечения (основной момент времени)
|
Недержание мочи оценивается по количеству впитывающих прокладок, необходимых в день для контроля подтекания, измеренному с помощью опросника Расширенного индекса рака простаты (EPIC). Беспокойство кишечника оценивалось по суммарному баллу опросника EPIC. |
2 года после лечения (основной момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все группы: врач сообщил об острой токсичности.
Временное ограничение: 10 лет
|
CTCAE и RTOG (пациенты со SBRT и традиционной лучевой терапией) или шкала Клавиена (хирургические пациенты).
|
10 лет
|
|
Все руки: врач сообщил о поздней токсичности.
Временное ограничение: 10 лет
|
CTCAE и RTOG (только для пациентов со SBRT и традиционной лучевой терапией).
|
10 лет
|
|
Все группы: пациенты сообщили об острых и поздних симптомах дисфункции кишечника, мочевого пузыря и эрекции.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивается с использованием Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5), Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), шкалы Вайзи и инструментов расширенного индекса простаты-26 (EPIC-26).
|
10 лет
|
|
Все группы: специфическая для заболевания и общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Специфическая для заболевания и общая выживаемость
|
10 лет
|
|
Все виды оружия: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 10 лет
|
Рентгенологические, клинические или биохимические признаки локальной или отдаленной недостаточности
|
10 лет
|
|
ПАСЕ-А и ПАСЕ-В: начало андрогенной депривационной терапии; PACE-C: возобновление андрогенной депривационной терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
Аналоги ЛГРГ, антиандрогены, орхидэктомия
|
10 лет
|
|
PACE-A: Свобода от биохимических или клинических неудач
Временное ограничение: 5 лет с момента рандомизации (основной момент времени)
|
Биохимическое прогрессирование определяется как: определение Феникса (группа SBRT) или >0,2 нг/мл (хирургическая группа) Клиническое прогрессирование определяется как: начало андрогендепривационной терапии, локальный рецидив, узловой рецидив и отдаленные метастазы. |
5 лет с момента рандомизации (основной момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- Главный следователь: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- Главный следователь: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CCR3766
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .