이중으로 진단된 정신분열증 환자에서 지속형 팔리페리돈: 오픈 라벨 파일럿 연구
2022년 3월 1일 업데이트: MPRC, University of Maryland, Baltimore
동반이환 약물 남용은 가장 문제가 되는 문제 중 하나인 의학적 동반이환 및 불순응과 같은 많은 유해한 영향을 초래합니다.
정신분열증 및 물질 사용 장애(SUD)가 있는 사람은 알코올 및 불법 약물을 사용하지 않는 사람에 비해 비순응 위험이 증가합니다.
연구자들은 다른 사용 가능한 지속형 주사제에 비해 많은 이점을 가진 이 새로운 시판 주사형 항정신병제가 이중 진단을 받은 집단에서 유익할 것이며 지속형 약제가 중요한 치료 옵션으로 간주될 수 있는 특정 정신분열증 하위 집단을 나타낼 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이여야 합니다.
- 성별
- 모든 인종
- 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- DSM-IV 진단 남용으로 정의된 알코올 및/또는 대마초 사용, 지난 1년 동안 일주일에 3번으로 정의된 규칙적인 사용
- 연구 중에 피임을 하거나 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 리스페리돈 또는 팔리페리돈에 대한 이전의 반응 부족 또는 심각한 부작용.
- 현재 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병제를 복용 중입니다.
- ESC(동의 서명 평가)에서 10점 미만.
- 안전한 연구 참여를 저해할 수 있는 의학적 질병.
- 임신 및 수유중인 여성.
- QTc 간격 > 남성의 경우 450밀리초 또는 여성의 경우 > 470밀리초
- 현재 아캄프로세이트, 날트렉손 및 디설피람을 사용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔리페리돈
|
시작 요법은 '로딩 용량' 전략이 될 것이며, 첫 번째 주사는 치료 0주, 1일에 234mg을 투여하고 1주 후(5-9일) 156mg(2차 주사)을 투여합니다. 둘 다 삼각근에 투여하는 것이 좋습니다(PI 2011). 두 번째 투여 후 매달 유지 투여량이 삼각근 또는 둔근에 투여됩니다(PI 2011). 월간(± 7일) 유지 용량은 117mg입니다. 피험자가 0주/1일에 팔리페리돈 팔미테이트 주사를 받은 후에는 경구용 항정신병제의 중단이 권장됩니다. 계속되는 경구용 항정신병제는 필요한 경우에만 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속형 팔리페리돈 팔미테이트는 기준선에서 종료점까지 정신병, 음성 및 우울 증상을 개선합니다.
기간: 7개월
|
지속형 팔리페리돈 팔미테이트는 치료 6개월 동안 기준선에서 종료점까지 정신병, 음성 및 우울 증상을 개선할 것입니다.
정신병적 증상의 개선은 BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 정신병 점수의 감소로 측정됩니다.
음성 증상의 개선은 SANS(음성 증상 평가 척도) 총점의 감소로 측정됩니다.
우울 증상의 개선은 캘거리 우울증 척도(CDS) 총점의 감소로 측정됩니다.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00052194
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .