Paliperidone a lunga durata d'azione in persone con doppia diagnosi di schizofrenia: uno studio pilota in aperto
1 marzo 2022 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore
L'abuso di sostanze in comorbilità porta a molti effetti deleteri come comorbilità mediche e non aderenza, che è uno dei problemi più problematici.
Le persone con schizofrenia e disturbi da uso di sostanze (SUD) sono a maggior rischio di non aderenza rispetto a coloro che non usano alcol e droghe illecite.
I ricercatori propongono che questo nuovo antipsicotico iniettabile commercializzato con molti vantaggi rispetto ad altri agenti iniettabili a lunga durata d'azione disponibili sarebbe utile nella popolazione a doppia diagnosi e potrebbe rappresentare una specifica sottopopolazione di schizofrenia in cui gli agenti a lunga durata d'azione possono essere considerati un'importante opzione terapeutica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi razza
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
- Uso di alcol e/o cannabis definito come una diagnosi del DSM-IV abuso, dipendenza o uso regolare definito come 3 volte a settimana durante l'anno passato
- Accetta di prendere o utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente mancanza di risposta o evento avverso grave a risperidone o paliperidone.
- Attualmente su un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.
- Un punteggio inferiore a 10 sulla valutazione per firmare il consenso (ESC).
- Malattie mediche, che possono compromettere la partecipazione sicura allo studio.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Intervallo QTc > 450 millisecondi nei maschi o > 470 millisecondi nelle femmine
- Attualmente in acamprosato, naltrexone e disulfiram.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paliperidone
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Il regime iniziale sarà una strategia di "dose di carico" in base alla quale la prima iniezione sarà di 234 mg somministrati alla settimana 0 di trattamento, giorno 1 e 156 mg (2a iniezione) saranno somministrati 1 settimana dopo (giorni 5-9). Si raccomanda di somministrare entrambi nel muscolo deltoide (PI 2011). Dopo la seconda dose, verranno somministrate dosi mensili di mantenimento nel muscolo deltoide o gluteo (PI 2011). La dose di mantenimento mensile (± 7 giorni) sarà di 117 mg. Si raccomanda l'interruzione degli antipsicotici orali dopo che i soggetti hanno ricevuto l'iniezione di paliperidone palmitato alla settimana 0/giorno 1. La prosecuzione degli antipsicotici orali può essere utilizzata solo se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paliperidone palmitato a lunga durata d'azione migliorerà i sintomi psicotici, negativi e depressivi dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il paliperidone palmitato a lunga durata d'azione migliorerà i sintomi psicotici, negativi e depressivi dal basale all'endpoint durante sei mesi di trattamento.
Il miglioramento dei sintomi psicotici sarà misurato dalla diminuzione del punteggio della psicosi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Il miglioramento dei sintomi negativi sarà misurato dalla diminuzione del punteggio totale della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Il miglioramento dei sintomi depressivi sarà misurato dalla diminuzione del punteggio totale della Calgary Depression Scale (CDS).
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00052194
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