Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkend paliperidon bij dubbel gediagnosticeerde mensen met schizofrenie: een open-label pilotstudie

1 maart 2022 bijgewerkt door: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Comorbide middelenmisbruik leidt tot veel schadelijke effecten, zoals medische comorbiditeit en therapieontrouw, wat een van de meest problematische kwesties is. Mensen met schizofrenie en stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) lopen een verhoogd risico op therapieontrouw in vergelijking met degenen die geen alcohol en illegale drugs gebruiken. De onderzoekers stellen voor dat dit nieuw op de markt gebrachte injecteerbare antipsychoticum met veel voordelen ten opzichte van andere beschikbare langwerkende injecteerbare middelen gunstig zou zijn voor de dubbel gediagnosticeerde populatie en mogelijk een specifieke subpopulatie van schizofrenie vertegenwoordigt waar langwerkende middelen als een belangrijke therapeutische optie kunnen worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 64 jaar oud zijn
  • Ofwel geslacht
  • Elk ras
  • Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • Alcohol- en/of cannabisgebruik gedefinieerd als een DSM-IV-diagnose misbruik, afhankelijkheid of regelmatig gebruik gedefinieerd als 3 keer per week gedurende het afgelopen jaar
  • Ga akkoord met het nemen of gebruiken van anticonceptie tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebrek aan respons of ernstige bijwerking op risperidon of paliperidon.
  • Momenteel op een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum.
  • Een score van minder dan 10 op de Evaluation to Sign Consent (ESC).
  • Medische aandoeningen die een veilige studiedeelname in gevaar kunnen brengen.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • QTc-interval > 450 milliseconden bij mannen of > 470 milliseconden bij vrouwen
  • Momenteel op acamprosaat, naltrexon en disulfiram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon
Geneesmiddel: Paliperidon

Het startregime is een 'oplaaddosis'-strategie waarbij de eerste injectie 234 mg zal zijn, gegeven in behandelingsweek 0, dag 1 en 156 mg (2e injectie) zal 1 week later (dag 5-9) worden gegeven. Beide worden aanbevolen voor toediening in de deltaspier (PI 2011). Na de tweede dosis zullen maandelijkse onderhoudsdoses worden toegediend in de deltaspier of de bilspier (PI 2011). De maandelijkse (± 7 dagen) onderhoudsdosering zal 117 mg zijn.

Stopzetting van orale antipsychotica wordt aanbevolen nadat de proefpersonen in week 0/dag 1 paliperidonpalmitaat-injectie hebben gekregen. Het gebruik van orale antipsychotica mag alleen worden voortgezet indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langwerkend paliperidonpalmitaat zal psychotische, negatieve en depressieve symptomen van baseline tot eindpunt verbeteren
Tijdsspanne: 7 maanden
Langwerkend paliperidonpalmitaat verbetert psychotische, negatieve en depressieve symptomen van baseline tot eindpunt gedurende zes maanden behandeling. Verbetering van psychotische symptomen wordt gemeten door afname van de psychosescore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Verbetering van negatieve symptomen zal worden gemeten door afname van de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS). Verbetering van depressieve symptomen zal worden gemeten aan de hand van een afname van de totale score van de Calgary Depression Scale (CDS).
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00052194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren