Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende paliperidon hos dobbeltdiagnosticerede mennesker med skizofreni: et åbent pilotstudie

1. marts 2022 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Komorbidt stofmisbrug fører til mange skadelige virkninger såsom medicinske følgesygdomme og manglende overholdelse, hvilket er et af de mest problematiske problemer. Mennesker med skizofreni og stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) har en øget risiko for manglende overholdelse sammenlignet med dem, der ikke bruger alkohol og illegale stoffer. Efterforskerne foreslår, at dette nye markedsførte injicerbare antipsykotikum med mange fordele i forhold til andre tilgængelige langtidsvirkende injicerbare midler ville være gavnligt i den dobbeltdiagnosticerede population og kan repræsentere en specifik skizofreni-subpopulation, hvor langtidsvirkende midler kan betragtes som en vigtig terapeutisk mulighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 64 år
  • Enten køn
  • Enhver race
  • Opfyld DSM-IV-TR kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Alkohol- og/eller cannabisbrug defineret som en DSM-IV diagnose misbrug, afhængighed eller regelmæssig brug defineret som 3 gange om ugen i løbet af det seneste år
  • Accepter at tage eller bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller alvorlig bivirkning på risperidon eller paliperidon.
  • I øjeblikket på et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum.
  • En score på mindre end 10 på Evaluation to Sign Consent (ESC).
  • Medicinske sygdomme, som kan kompromittere sikker studiedeltagelse.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • QTc-interval > 450 millisekunder mænd eller > 470 millisekunder hos kvinder
  • I øjeblikket på acamprosat, naltrexon og disulfiram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon
Medicin: Paliperidon

Startregimet vil være en "loading dosis"-strategi, hvor den første injektion vil være 234 mg givet i behandlingsuge 0, dag 1 og 156 mg (2. injektion) vil blive givet 1 uge senere (dage 5-9). Begge anbefales indgivet i deltamusklen (PI 2011). Efter den anden dosis vil månedlige vedligeholdelsesdoser blive administreret i enten deltoideus- eller glutealmuskelen (PI 2011). Den månedlige (± 7 dage) vedligeholdelsesdosis vil være 117 mg.

Seponering af orale antipsykotika anbefales, efter at forsøgspersonerne har fået paliperidonpalmitat-injektion i uge 0/dag 1. Fortsat orale antipsykotika må kun anvendes, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsvirkende paliperidonpalmitat vil forbedre psykotiske, negative og depressive symptomer fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 7 måneder
Langtidsvirkende paliperidonpalmitat vil forbedre psykotiske, negative og depressive symptomer fra baseline til endpoint i løbet af seks måneders behandling. Forbedring af psykotiske symptomer vil blive målt ved et fald i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykose-score. Forbedring af negative symptomer vil blive målt ved et fald i den samlede score for skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS). Forbedring af depressive symptomer vil blive målt ved fald i Calgary Depression Scale (CDS) totalscore.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00052194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner