双重诊断精神分裂症患者的长效帕潘立酮：一项开放标签试点研究
2022年3月1日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
共病物质滥用会导致许多有害影响，例如医学共病和不依从性，这是最成问题的问题之一。
与不使用酒精和非法药物的人相比，患有精神分裂症和物质使用障碍 (SUD) 的人不依从的风险更高。
研究人员提出，这种新上市的可注射抗精神病药物与其他可用的长效可注射药物相比具有许多优势，将对双重诊断人群有益，并且可能代表特定的精神分裂症亚群，其中长效药物可能被视为重要的治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 64 岁之间
- 无论性别
- 任何种族
- 符合精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV-TR 标准。
- 酒精和/或大麻使用定义为 DSM-IV 诊断滥用、依赖或经常使用定义为过去一年中每周 3 次
- 同意在研究期间采取或使用节育措施。
排除标准：
- 以前对利培酮或帕潘立酮缺乏反应或出现严重不良事件。
- 目前正在服用长效可注射抗精神病药。
- 签署同意书评估 (ESC) 得分低于 10 分。
- 可能影响安全参与研究的医疗疾病。
- 怀孕和哺乳期的女性。
- QTc 间期 > 450 毫秒男性或 > 470 毫秒女性
- 目前服用阿坎酸、纳曲酮和双硫仑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮
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起始方案将是“负荷剂量”策略，其中第一次注射将在治疗第 0 周第 1 天给予 234 mg，1 周后（第 5-9 天）给予 156 mg（第 2 次注射）。 两者都被推荐在三角肌中使用 (PI 2011)。 第二次给药后，每月将在三角肌或臀肌中给予维持剂量（PI 2011）。 每月（± 7 天）维持剂量为 117 毫克。 建议受试者在第 0 周/第 1 天接受帕潘立酮棕榈酸酯注射液后停用口服抗精神病药。仅在必要时才可继续使用口服抗精神病药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长效帕潘立酮棕榈酸酯将从基线到终点改善精神病、消极和抑郁症状
大体时间：7个月
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长效帕潘立酮棕榈酸酯将在六个月的治疗期间从基线到终点改善精神病、消极和抑郁症状。
精神病症状的改善将通过简明精神病评定量表 (BPRS) 精神病评分的降低来衡量。
阴性症状的改善将通过阴性症状评估量表 (SANS) 总分的下降来衡量。
抑郁症状的改善将通过卡尔加里抑郁量表 (CDS) 总分的降低来衡量。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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