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Langwirksames Paliperidon bei doppelt diagnostizierten Menschen mit Schizophrenie: Eine offene Pilotstudie

1. März 2022 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Komorbider Substanzmissbrauch führt zu vielen schädlichen Auswirkungen wie medizinischen Komorbiditäten und Nichteinhaltung, was eines der problematischsten Probleme darstellt. Menschen mit Schizophrenie und Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) haben im Vergleich zu Menschen, die keinen Alkohol und keine illegalen Drogen konsumieren, ein erhöhtes Risiko für Nichteinhaltung. Die Forscher schlagen vor, dass dieses neue vermarktete injizierbare Antipsychotikum mit vielen Vorteilen gegenüber anderen verfügbaren langwirksamen injizierbaren Mitteln für die doppelt diagnostizierte Population von Vorteil wäre und möglicherweise eine bestimmte Schizophrenie-Subpopulation darstellt, in der langwirksame Mittel als wichtige therapeutische Option angesehen werden könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  • Beide Geschlechter
  • Jedes Rennen
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  • Alkohol- und/oder Cannabiskonsum, definiert als eine DSM-IV-Diagnose, Missbrauch, Abhängigkeit oder regelmäßiger Konsum, definiert als dreimal pro Woche im vergangenen Jahr
  • Stimmen Sie der Einnahme oder Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres fehlendes Ansprechen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf Risperidon oder Paliperidon.
  • Ich nehme derzeit ein langwirksames, injizierbares Antipsychotikum.
  • Eine Punktzahl von weniger als 10 bei der Evaluation to Sign Consent (ESC).
  • Medizinische Erkrankungen, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • QTc-Intervall > 450 Millisekunden bei Männern oder > 470 Millisekunden bei Frauen
  • Ich nehme derzeit Acamprosat, Naltrexon und Disulfiram.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon
Arzneimittel: Paliperidon

Das Anfangsschema wird eine „Ladedosis“-Strategie sein, bei der die erste Injektion 234 mg beträgt und in Behandlungswoche 0, Tag 1, und 156 mg (zweite Injektion) eine Woche später (Tage 5–9) verabreicht wird. Für beide wird die Verabreichung in den Deltamuskel empfohlen (PI 2011). Nach der zweiten Dosis werden monatliche Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Gesäßmuskel verabreicht (PI 2011). Die monatliche (± 7 Tage) Erhaltungsdosis beträgt 117 mg.

Das Absetzen oraler Antipsychotika wird empfohlen, nachdem die Probanden in Woche 0/Tag 1 eine Paliperidonpalmitat-Injektion erhalten haben. Die fortgesetzte Einnahme oraler Antipsychotika darf nur bei Bedarf erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langwirksames Paliperidonpalmitat verbessert psychotische, negative und depressive Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 7 Monate
Langwirksames Paliperidonpalmitat verbessert psychotische, negative und depressive Symptome vom Ausgangswert bis zum Endpunkt während der sechsmonatigen Behandlung. Die Verbesserung der psychotischen Symptome wird anhand der Abnahme des Psychose-Scores der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gemessen. Die Verbesserung der negativen Symptome wird anhand der Abnahme der Gesamtpunktzahl der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) gemessen. Die Verbesserung der depressiven Symptome wird anhand der Abnahme des Gesamtscores der Calgary Depression Scale (CDS) gemessen.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00052194

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