Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палиперидон длительного действия у людей с двойным диагнозом шизофрении: открытое пилотное исследование

1 марта 2022 г. обновлено: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Коморбидное злоупотребление психоактивными веществами приводит ко многим пагубным последствиям, таким как сопутствующие медицинские заболевания и несоблюдение режима лечения, что является одной из наиболее проблемных проблем. Люди с шизофренией и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), подвергаются повышенному риску несоблюдения режима лечения по сравнению с теми, кто не употребляет алкоголь и запрещенные наркотики. Исследователи предполагают, что этот новый продаваемый инъекционный нейролептик со многими преимуществами по сравнению с другими доступными инъекционными препаратами длительного действия будет полезен в популяции с двойным диагнозом и может представлять специфическую субпопуляцию больных шизофренией, где препараты длительного действия могут считаться важным терапевтическим вариантом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 64 лет
  • Любой пол
  • Любая гонка
  • Соответствовать критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-IV-TR.
  • Употребление алкоголя и/или каннабиса, определяемое как злоупотребление диагнозом DSM-IV, зависимость или регулярное употребление, определяемое как 3 раза в неделю в течение последнего года
  • Согласитесь принимать или использовать противозачаточные средства во время исследования.

Критерий исключения:

  • Отсутствие ответа или серьезное нежелательное явление на рисперидон или палиперидон в анамнезе.
  • Сейчас на инъекционном нейролептике длительного действия.
  • Оценка менее 10 баллов по оценке согласия на подписание (ESC).
  • Медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасное участие в исследовании.
  • Беременные и кормящие самки.
  • Интервал QTc > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин
  • Сейчас на акампросате, налтрексоне и дисульфираме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон
Лекарство: Палиперидон

Начальный режим будет представлять собой стратегию «нагрузочной дозы», при которой первая инъекция будет составлять 234 мг в неделю лечения 0, день 1, а 156 мг (2-я инъекция) будет вводиться через 1 неделю (дни 5-9). Оба препарата рекомендуется вводить в дельтовидную мышцу (PI 2011). После второй дозы ежемесячные поддерживающие дозы будут вводиться либо в дельтовидную, либо в ягодичную мышцу (PI 2011). Ежемесячная (± 7 дней) поддерживающая доза составит 117 мг.

Прекращение приема пероральных нейролептиков рекомендуется после того, как субъекты получат инъекцию палиперидона пальмитата на неделе 0/день 1. Продолжение приема пероральных нейролептиков можно использовать только в случае необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Палиперидона пальмитат длительного действия улучшает психотические, негативные и депрессивные симптомы от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: 7 месяцев
Палиперидона пальмитат длительного действия улучшает психотические, негативные и депрессивные симптомы от исходного до конечного уровня в течение шести месяцев лечения. Улучшение психотических симптомов будет измеряться снижением оценки психоза по Краткой шкале психиатрической оценки (BPRS). Улучшение негативных симптомов будет измеряться снижением общего балла Шкалы оценки негативных симптомов (SANS). Улучшение депрессивных симптомов будет измеряться снижением общего балла по шкале депрессии Калгари (CDS).
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00052194

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться