Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende paliperidon hos dobbeltdiagnostiserte personer med schizofreni: en åpen pilotstudie

1. mars 2022 oppdatert av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Komorbid rusmisbruk fører til mange skadelige effekter som medisinske komorbiditeter og manglende overholdelse, som er en av de mest problematiske problemene. Personer med schizofreni og rusforstyrrelser (SUDs) har en økt risiko for manglende overholdelse sammenlignet med de som ikke bruker alkohol og illegale rusmidler. Etterforskerne foreslår at dette nye markedsførte injiserbare antipsykotikumet med mange fordeler i forhold til andre tilgjengelige langtidsvirkende injiserbare midler vil være fordelaktig i den dobbeltdiagnostiserte befolkningen og kan representere en spesifikk schizofreni-subpopulasjon der langtidsvirkende midler kan betraktes som et viktig terapeutisk alternativ.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 64 år
  • Enten kjønn
  • Enhver rase
  • Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Alkohol- og/eller cannabisbruk definert som en DSM-IV-diagnose misbruk, avhengighet eller regelmessig bruk definert som 3 ganger per uke i løpet av det siste året
  • Godta å ta eller bruke prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende respons eller alvorlig bivirkning på risperidon eller paliperidon.
  • For tiden på et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum.
  • En poengsum på mindre enn 10 på Evaluation to Sign Consent (ESC).
  • Medisinske sykdommer, som kan kompromittere sikker studiedeltakelse.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • QTc-intervall > 450 millisekunder menn eller > 470 millisekunder hos kvinner
  • For tiden på acamprosate, naltrekson og disulfiram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidon
Legemiddel: Paliperidon

Startregimet vil være en "belastningsdose"-strategi hvor den første injeksjonen vil være 234 mg gitt i behandlingsuke 0, dag 1 og 156 mg (2. injeksjon) gis 1 uke senere (dag 5-9). Begge anbefales administrert i deltamuskelen (PI 2011). Etter den andre dosen vil månedlige vedlikeholdsdoser bli administrert i enten deltamuskelen eller setemuskelen (PI 2011). Den månedlige (± 7 dager) vedlikeholdsdosen vil være 117 mg.

Seponering av orale antipsykotika anbefales etter at forsøkspersonene har fått paliperidonpalmitat-injeksjon i uke 0/dag 1. Fortsatt orale antipsykotika kan kun brukes ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsvirkende paliperidonpalmitat vil forbedre psykotiske, negative og depressive symptomer fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 7 måneder
Langtidsvirkende paliperidonpalmitat vil forbedre psykotiske, negative og depressive symptomer fra baseline til endepunkt i løpet av seks måneders behandling. Forbedring av psykotiske symptomer vil bli målt ved reduksjon i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykosepoengsum. Forbedring av negative symptomer vil bli målt ved reduksjon i totalpoengsummen for Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS). Forbedring av depressive symptomer vil bli målt ved reduksjon i den totale poengsummen for Calgary Depression Scale (CDS).
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00052194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere