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Paliperidona de ação prolongada em pessoas com diagnóstico duplo de esquizofrenia: um estudo piloto aberto

1 de março de 2022 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
O abuso de substâncias comórbidas leva a muitos efeitos deletérios, como comorbidades médicas e não adesão, que é uma das questões mais problemáticas. Pessoas com esquizofrenia e transtornos por uso de substâncias (SUDs) têm um risco aumentado de não adesão em comparação com aqueles que não usam álcool e drogas ilícitas. Os investigadores propõem que este novo antipsicótico injetável comercializado com muitos benefícios em relação a outros agentes injetáveis ​​de ação prolongada disponíveis seria benéfico na população com diagnóstico duplo e pode representar uma subpopulação específica de esquizofrenia onde os agentes de ação prolongada podem ser considerados uma opção terapêutica importante.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 64 anos
  • Qualquer gênero
  • Qualquer raça
  • Atende aos critérios do DSM-IV-TR para Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo.
  • Uso de álcool e/ou cannabis definido como um diagnóstico do DSM-IV abuso, dependência ou uso regular definido como 3 vezes por semana durante o último ano
  • Concorde em tomar ou usar controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Falta de resposta prévia ou evento adverso grave à risperidona ou paliperidona.
  • Atualmente em uso de antipsicótico injetável de longa duração.
  • Pontuação inferior a 10 na Avaliação para Assinatura do Consentimento (ESC).
  • Doenças médicas, que podem comprometer a participação segura no estudo.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Intervalo QTc > 450 milissegundos em homens ou > 470 milissegundos em mulheres
  • Atualmente em uso de acamprosato, naltrexona e dissulfiram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona
Medicamento: Paliperidona

O regime inicial será uma estratégia de 'dose de carga' em que a primeira injeção será de 234 mg administrada na semana 0 do tratamento, dia 1 e 156 mg (2ª injeção) serão administrados 1 semana depois (dias 5-9). Ambos são recomendados para serem administrados no músculo deltóide (PI 2011). Após a segunda dose, doses mensais de manutenção serão administradas no músculo deltóide ou glúteo (PI 2011). A dose de manutenção mensal (± 7 dias) será de 117 mg.

Recomenda-se a descontinuação dos antipsicóticos orais após os indivíduos receberem injeção de palmitato de paliperidona na Semana 0/dia 1. Antipsicóticos orais contínuos podem ser usados ​​somente se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O palmitato de paliperidona de ação prolongada melhora os sintomas psicóticos, negativos e depressivos desde o início até o ponto final
Prazo: 7 meses
O palmitato de paliperidona de ação prolongada melhora os sintomas psicóticos, negativos e depressivos desde o início até o ponto final durante seis meses de tratamento. A melhora nos sintomas psicóticos será medida pela diminuição na pontuação de psicose da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). A melhora nos sintomas negativos será medida pela diminuição na pontuação total da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). A melhora nos sintomas depressivos será medida pela diminuição na pontuação total da Escala de Depressão Calgary (CDS).
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00052194

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