Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen paliperidoni kaksoisdiagnoosoiduilla skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä: avoin pilottitutkimus

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Samanaikainen päihteiden väärinkäyttö johtaa moniin haitallisiin vaikutuksiin, kuten lääketieteellisiin rinnakkaisiin sairauksiin ja hoitoon sitoutumattomuuteen, mikä on yksi ongelmallisimmista ongelmista. Skitsofreniaa ja päihdehäiriöitä (SUD) sairastavilla ihmisillä on suurempi riski laiminlyönnistä verrattuna niihin, jotka eivät käytä alkoholia ja laittomia huumeita. Tutkijat ehdottavat, että tämä uusi markkinoitu injektoitava antipsykootti, jolla on monia etuja muihin saatavilla oleviin pitkävaikutteisiin injektoitaviin aineisiin verrattuna, olisi hyödyllinen kaksoisdiagnosoidussa populaatiossa ja voisi edustaa spesifistä skitsofrenian alapopulaatiota, jossa pitkävaikutteisia aineita voidaan pitää tärkeänä hoitovaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-64-vuotias
  • Joko sukupuoli
  • Mikä tahansa rotu
  • Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Alkoholin ja/tai kannabiksen käyttö, joka määritellään DSM-IV-diagnoosiksi väärinkäytöksi, riippuvuudeksi tai säännölliseksi käytöksi määriteltynä 3 kertaa viikossa viimeisen vuoden aikana
  • Sitoudu ottamaan tai käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vasteen puute tai vakava haittatapahtuma risperidonille tai paliperidonille.
  • Tällä hetkellä pitkävaikutteinen injektoitava antipsykootti.
  • Alle 10 pistettä suostumuksen allekirjoittamisen arvioinnissa (ESC).
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa turvallisen tutkimukseen osallistumisen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • QTc-aika > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla
  • Tällä hetkellä acamprosate, naltreksoni ja disulfiraami.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni
Lääke: Paliperidoni

Aloitushoito on "kyllästysannos"-strategia, jossa ensimmäinen injektio annetaan 234 mg hoitoviikolla 0, päivänä 1 ja 156 mg (2. injektio) annetaan 1 viikkoa myöhemmin (päivät 5-9). Molempia suositellaan annettavaksi hartialihakseen (PI 2011). Toisen annoksen jälkeen kuukausittaiset ylläpitoannokset annetaan joko hartialihakseen tai pakaralihakseen (PI 2011). Kuukausittainen (± 7 päivää) ylläpitoannos on 117 mg.

Suun kautta otettavien psykoosilääkkeiden käytön lopettamista suositellaan sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet paliperidonipalmitaatti-injektion viikolla 0/päivä 1. Suun kautta otettavia antipsykoottisia lääkkeitä voidaan jatkaa vain tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkävaikutteinen paliperidonipalmitaatti parantaa psykoottisia, negatiivisia ja masennusoireita lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Pitkävaikutteinen paliperidonipalmitaatti parantaa psykoottisia, negatiivisia ja masennusoireita lähtötilanteesta päätepisteeseen kuuden kuukauden hoidon aikana. Psykoottisten oireiden paranemista mitataan BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) psykoosipisteiden laskulla. Negatiivisten oireiden paranemista mitataan negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) kokonaispistemäärän laskulla. Masennusoireiden paranemista mitataan Calgaryn masennusasteikon (CDS) kokonaispistemäärän laskulla.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00052194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa