統合失調症と二重診断された人々における長時間作用型パリペリドン：非盲検パイロット研究
2022年3月1日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
併存する薬物乱用は、医学的合併症や服薬遵守不履行などの多くの悪影響をもたらしますが、これは最も問題のある問題の 1 つです。
統合失調症や物質使用障害（SUD）を持つ人は、アルコールや違法薬物を使用しない人に比べて、不遵守のリスクが高くなります。
研究者らは、他の入手可能な長時間作用型注射剤に比べて多くの利点を有するこの新たに市販された注射型抗精神病薬は、二重診断された集団にとって有益であり、長時間作用型薬剤が重要な治療選択肢と考えられる特定の統合失調症部分集団を代表する可能性があると提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までであること
- 性別どちらでも
- どの人種でも
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV-TR 基準を満たします。
- DSM-IV 診断で定義されるアルコールおよび/または大麻の使用 乱用、依存、または過去 1 年間に週 3 回と定義される定期使用
- 研究中に避妊薬を服用または使用することに同意します。
除外基準:
- -リスペリドンまたはパリペリドンに対する以前の反応の欠如または重篤な有害事象。
- 現在、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用しています。
- 同意に署名するための評価 (ESC) のスコアが 10 未満。
- 安全な研究への参加を損なう可能性のある医学的疾患。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- QTc 間隔 > 450 ミリ秒の男性、または > 470 ミリ秒の女性
- 現在、アカンプロサート、ナルトレキソン、ジスルフィラムを服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン
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開始レジメンは「負荷用量」戦略であり、最初の注射は治療第0週の1日目に234 mgで行われ、1週間後（5〜9日目）に156 mg（2回目の注射）が行われます。 どちらも三角筋に投与することが推奨されています (PI 2011)。 2回目の投与後、毎月の維持用量が三角筋または臀筋のいずれかに投与されます(PI 2011)。 毎月（± 7 日）の維持用量は 117 mg になります。 経口抗精神病薬の中止は、被験者がパルミチン酸パリペリドンを0週目/1日目に投与された後は推奨されます。経口抗精神病薬の継続使用は、必要な場合にのみ使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長時間作用型パルミチン酸パリペリドンは、ベースラインからエンドポイントまで精神病、陰性、うつ症状を改善します
時間枠：7ヶ月
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長時間作用型パルミチン酸パリペリドンは、6 か月の治療期間中に、ベースラインからエンドポイントまで精神病、陰性、うつ症状を改善します。
精神病症状の改善は、簡易精神医学評価スケール (BPRS) 精神病スコアの低下によって測定されます。
陰性症状の改善は、陰性症状評価尺度 (SANS) の合計スコアの低下によって測定されます。
うつ病の症状の改善は、カルガリーうつ病スケール (CDS) の合計スコアの減少によって測定されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00052194
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