Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande paliperidon hos dubbeldiagnostiserade personer med schizofreni: en öppen pilotstudie

1 mars 2022 uppdaterad av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Komorbidt missbruk leder till många skadliga effekter som medicinska samsjukligheter och icke-adherence, vilket är en av de mest problematiska frågorna. Personer med schizofreni och missbruksstörningar (SUD) löper en ökad risk att inte följa efter jämfört med de som inte använder alkohol och illegala droger. Utredarna föreslår att detta nya marknadsförda injicerbara antipsykotika med många fördelar jämfört med andra tillgängliga långverkande injicerbara medel skulle vara fördelaktigt i den dubbeldiagnostiserade populationen och kan representera en specifik schizofrenisubpopulation där långverkande medel kan anses vara ett viktigt terapeutiskt alternativ.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 18 och 64 år
  • Antingen kön
  • Vilken ras som helst
  • Uppfyll DSM-IV-TR kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Alkohol- och/eller cannabisanvändning definieras som en DSM-IV-diagnos missbruk, beroende eller regelbunden användning definierad som 3 gånger i veckan under det senaste året
  • Gå med på att ta eller använda preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare avsaknad av svar eller allvarlig biverkning av risperidon eller paliperidon.
  • För närvarande på ett långverkande injicerbart antipsykotikum.
  • En poäng på mindre än 10 på Evaluation to Sign Consent (ESC).
  • Medicinska sjukdomar som kan äventyra säker studiedeltagande.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • QTc-intervall > 450 millisekunder män eller > 470 millisekunder hos kvinnor
  • För närvarande på akamprosat, naltrexon och disulfiram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon
Läkemedel: Paliperidon

Startregimen kommer att vara en "laddningsdos"-strategi där den första injektionen kommer att vara 234 mg ges under behandlingsvecka 0, dag 1 och 156 mg (andra injektionen) kommer att ges 1 vecka senare (dagarna 5-9). Båda rekommenderas att administreras i deltamuskeln (PI 2011). Efter den andra dosen kommer månatliga underhållsdoser att administreras i antingen deltamuskeln eller glutealmuskeln (PI 2011). Den månatliga (± 7 dagar) underhållsdosen kommer att vara 117 mg.

Utsättning av orala antipsykotika rekommenderas efter att försökspersonerna fått paliperidonpalmitatinjektion vecka 0/dag 1. Fortsatt oral antipsykotika får endast användas om det är nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långverkande paliperidonpalmitat kommer att förbättra psykotiska, negativa och depressiva symtom från baslinjen till slutpunkten
Tidsram: 7 månader
Långverkande paliperidonpalmitat kommer att förbättra psykotiska, negativa och depressiva symtom från baslinje till slutpunkt under sex månaders behandling. Förbättring av psykotiska symtom kommer att mätas genom minskning av BPRS-psykospoängen Brief Psychiatric Rating Scale. Förbättring av negativa symtom kommer att mätas genom en minskning av totalpoängen för skalan för bedömning av negativa symtom (SANS). Förbättring av depressiva symtom kommer att mätas genom minskning av Calgary Depression Scale (CDS) totalpoäng.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00052194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera