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Palipéridone à longue durée d'action chez les personnes atteintes de schizophrénie à double diagnostic : une étude pilote en ouvert

1 mars 2022 mis à jour par: MPRC, University of Maryland, Baltimore
La toxicomanie comorbide entraîne de nombreux effets délétères tels que les comorbidités médicales et la non-observance, qui est l'un des problèmes les plus problématiques. Les personnes atteintes de schizophrénie et de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) courent un risque accru de non-observance par rapport à celles qui ne consomment pas d'alcool et de drogues illicites. Les chercheurs proposent que ce nouvel antipsychotique injectable commercialisé avec de nombreux avantages par rapport aux autres agents injectables à longue durée d'action disponibles serait bénéfique dans la population à double diagnostic et pourrait représenter une sous-population spécifique de schizophrénie où les agents à longue durée d'action peuvent être considérés comme une option thérapeutique importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 64 ans
  • Soit le sexe
  • N'importe quelle course
  • Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
  • Consommation d'alcool et/ou de cannabis définie comme un diagnostic DSM-IV d'abus, de dépendance ou de consommation régulière définie comme 3 fois par semaine au cours de l'année écoulée
  • Accepter de prendre ou d'utiliser un contraceptif pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Absence antérieure de réponse ou événement indésirable grave à la rispéridone ou à la palipéridone.
  • Actuellement sous antipsychotique injectable à action prolongée.
  • Un score inférieur à 10 sur l'évaluation pour signer le consentement (ESC).
  • Maladies médicales, qui peuvent compromettre la sécurité de la participation à l'étude.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Intervalle QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes
  • Actuellement sous acamprosate, naltrexone et disulfirame.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palipéridone
Médicament: Palipéridone

Le régime de départ sera une stratégie de « dose de charge » dans laquelle la première injection sera de 234 mg administrée la semaine de traitement 0, le jour 1 et 156 mg (2e injection) seront administrés 1 semaine plus tard (jours 5 à 9). Il est recommandé d'administrer les deux dans le muscle deltoïde (PI 2011). Après la deuxième dose, des doses d'entretien mensuelles seront administrées dans le muscle deltoïde ou fessier (PI 2011). La dose d'entretien mensuelle (± 7 jours) sera de 117 mg.

L'arrêt des antipsychotiques oraux est recommandé après que les sujets ont reçu une injection de palmitate de palipéridone à la semaine 0/jour 1. La poursuite des antipsychotiques oraux ne peut être utilisée que si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le palmitate de palipéridone à action prolongée améliore les symptômes psychotiques, négatifs et dépressifs du début à la fin
Délai: 7 mois
Le palmitate de palipéridone à action prolongée améliorera les symptômes psychotiques, négatifs et dépressifs du début à la fin pendant six mois de traitement. L'amélioration des symptômes psychotiques sera mesurée par la diminution du score de psychose de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS). L'amélioration des symptômes négatifs sera mesurée par la diminution du score total de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS). L'amélioration des symptômes dépressifs sera mesurée par la diminution du score total de l'échelle de dépression de Calgary (CDS).
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00052194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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