Paliperidona de acción prolongada en personas con diagnóstico dual de esquizofrenia: un estudio piloto abierto
1 de marzo de 2022 actualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
El abuso de sustancias comórbidas conduce a muchos efectos nocivos, como comorbilidades médicas y falta de adherencia, que es uno de los temas más problemáticos.
Las personas con esquizofrenia y trastornos por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de incumplimiento en comparación con aquellas que no consumen alcohol ni drogas ilícitas.
Los investigadores proponen que este nuevo antipsicótico inyectable comercializado con muchos beneficios sobre otros agentes inyectables de acción prolongada disponibles sería beneficioso en la población con diagnóstico dual y puede representar una subpoblación específica de esquizofrenia donde los agentes de acción prolongada pueden considerarse una opción terapéutica importante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 64 años
- cualquier género
- cualquier carrera
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Consumo de alcohol y/o cannabis definido como un diagnóstico DSM-IV abuso, dependencia o uso regular definido como 3 veces por semana durante el último año
- Aceptar tomar o usar un método anticonceptivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de respuesta previa o evento adverso grave a risperidona o paliperidona.
- Actualmente con un antipsicótico inyectable de acción prolongada.
- Una puntuación de menos de 10 en la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC).
- Enfermedades médicas, que pueden comprometer la participación segura en el estudio.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Intervalo QTc > 450 milisegundos en hombres o > 470 milisegundos en mujeres
- Actualmente en acamprosato, naltrexona y disulfiram.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paliperidona
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El régimen inicial será una estrategia de "dosis de carga" en la que la primera inyección será de 234 mg administrados en la semana 0 de tratamiento, día 1 y 156 mg (segunda inyección) se administrarán 1 semana después (días 5-9). Ambos se recomiendan para ser administrados en el músculo deltoides (PI 2011). Después de la segunda dosis, se administrarán dosis mensuales de mantenimiento en el músculo deltoides o glúteo (PI 2011). La dosis de mantenimiento mensual (± 7 días) será de 117 mg. Se recomienda la interrupción de los antipsicóticos orales después de que los sujetos reciban la inyección de palmitato de paliperidona en la Semana 0/día 1. Los antipsicóticos orales continuos pueden usarse solo si es necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El palmitato de paliperidona de acción prolongada mejorará los síntomas psicóticos, negativos y depresivos desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 7 meses
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El palmitato de paliperidona de acción prolongada mejorará los síntomas psicóticos, negativos y depresivos desde el inicio hasta el final durante seis meses de tratamiento.
La mejora de los síntomas psicóticos se medirá mediante la disminución de la puntuación de psicosis de la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
La mejora de los síntomas negativos se medirá mediante la disminución de la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
La mejora de los síntomas depresivos se medirá mediante la disminución de la puntuación total de la Escala de depresión de Calgary (CDS).
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- HP-00052194
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