Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící paliperidon u duálně diagnostikovaných lidí se schizofrenií: otevřená pilotní studie

1. března 2022 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Komorbidní zneužívání návykových látek vede k mnoha škodlivým účinkům, jako jsou lékařské komorbidity a nonadherence, což je jeden z nejproblematičtějších problémů. Lidé se schizofrenií a poruchami užívání látek (SUD) jsou vystaveni zvýšenému riziku nonadherence ve srovnání s těmi, kteří neužívají alkohol a nelegální drogy. Výzkumníci navrhují, že toto nové prodávané injekční antipsychotikum s mnoha výhodami oproti jiným dostupným dlouhodobě působícím injekčním činidlům by bylo prospěšné v duálně diagnostikované populaci a může představovat specifickou subpopulaci schizofrenie, kde lze dlouhodobě působící činidla považovat za důležitou terapeutickou možnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 64 let
  • Buď pohlaví
  • Jakákoli rasa
  • Splňujte kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
  • Užívání alkoholu a/nebo konopí definované jako zneužívání podle diagnózy DSM-IV, závislost nebo pravidelné užívání definované jako 3krát týdně během posledního roku
  • Souhlaste s tím, že během studie budete užívat nebo užívat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chybějící odpověď nebo závažné nežádoucí účinky na risperidon nebo paliperidon.
  • V současné době na dlouhodobě působícím injekčním antipsychotiku.
  • Skóre menší než 10 u hodnocení souhlasu s podpisem (ESC).
  • Zdravotní onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnou účast ve studii.
  • Březí a kojící samice.
  • QTc interval > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen
  • V současné době na akamprosátu, naltrexonu a disulfiramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon
Lék: Paliperidon

Počátečním režimem bude strategie „nasycovací dávky“, přičemž první injekce bude 234 mg podaná v týdnu léčby 0, den 1 a 156 mg (2. injekce) bude podána o 1 týden později (dny 5-9). Oba se doporučuje podávat do deltového svalu (PI 2011). Po druhé dávce budou měsíční udržovací dávky podávány buď do deltového nebo hýžďového svalu (PI 2011). Měsíční (± 7 dní) udržovací dávka bude 117 mg.

Vysazení perorálních antipsychotik se doporučuje poté, co subjekty dostanou injekci paliperidon palmitátu v týdnu 0/den 1. Pokračování perorálních antipsychotik lze používat pouze v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobě působící paliperidon palmitát zlepší psychotické, negativní a depresivní symptomy od výchozího k cílovému bodu
Časové okno: 7 měsíců
Dlouhodobě působící paliperidon palmitát zlepší psychotické, negativní a depresivní symptomy od výchozího stavu do koncového bodu během šesti měsíců léčby. Zlepšení psychotických symptomů bude měřeno snížením skóre psychózy na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Zlepšení negativních příznaků bude měřeno snížením celkového skóre na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS). Zlepšení symptomů deprese bude měřeno snížením celkového skóre Calgary Depression Scale (CDS).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00052194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit