Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający paliperydon u osób z podwójnie zdiagnozowaną schizofrenią: otwarte badanie pilotażowe

1 marca 2022 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Współistniejące nadużywanie substancji prowadzi do wielu szkodliwych skutków, takich jak choroby współistniejące i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, co jest jednym z najbardziej problematycznych problemów. Osoby ze schizofrenią i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) są bardziej narażone na nieprzestrzeganie zaleceń w porównaniu z osobami, które nie używają alkoholu i narkotyków. Badacze proponują, aby ten nowo wprowadzony na rynek lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań, mający wiele zalet w porównaniu z innymi dostępnymi długo działającymi lekami do wstrzykiwań, byłby korzystny w populacji z podwójną diagnozą i może reprezentować specyficzną subpopulację schizofrenii, w której leki długo działające mogą być uważane za ważną opcję terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 64 lat
  • Czy płeć
  • Dowolna rasa
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Używanie alkoholu i/lub konopi indyjskich zdefiniowane jako nadużywanie, uzależnienie lub regularne używanie zgodnie z diagnozą DSM-IV zdefiniowane jako 3 razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku
  • Wyraź zgodę na przyjęcie lub stosowanie antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy brak odpowiedzi lub poważne zdarzenie niepożądane na rysperydon lub paliperydon.
  • Obecnie na długo działającym leku przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań.
  • Wynik poniżej 10 w ocenie do podpisania zgody (ESC).
  • Choroby medyczne, które mogą zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Odstęp QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet
  • Obecnie na akamprozacie, naltreksonie i disulfiramie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon
Lek: Paliperydon

Schematem początkowym będzie strategia „dawki nasycającej”, zgodnie z którą pierwsze wstrzyknięcie będzie wynosić 234 mg podane w 0. tygodniu leczenia, w dniu 1., a 156 mg (drugie wstrzyknięcie) zostanie podane 1 tydzień później (dni 5-9). Oba są zalecane do podawania w mięsień naramienny (PI 2011). Po drugiej dawce comiesięczne dawki podtrzymujące będą podawane w mięsień naramienny lub pośladkowy (PI 2011). Miesięczna (± 7 dni) dawka podtrzymująca wynosi 117 mg.

Zaleca się przerwanie stosowania doustnych leków przeciwpsychotycznych po otrzymaniu wstrzyknięcia palmitynianu paliperydonu w tygodniu 0/dniu 1. Kontynuacja doustnych leków przeciwpsychotycznych może być stosowana tylko w razie konieczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długo działający palmitynian paliperydonu łagodzi objawy psychotyczne, negatywne i depresyjne od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Długo działający palmitynian paliperydonu złagodzi objawy psychotyczne, negatywne i depresyjne od wartości początkowej do punktu końcowego w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Poprawa w zakresie objawów psychotycznych będzie mierzona spadkiem punktacji psychozy w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Poprawa w zakresie objawów negatywnych będzie mierzona zmniejszeniem całkowitego wyniku w skali oceny objawów negatywnych (SANS). Poprawa w zakresie objawów depresyjnych będzie mierzona zmniejszeniem całkowitego wyniku w Calgary Depression Scale (CDS).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00052194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj