전이성 포도막 흑색종 환자 치료에서의 니볼루맙 및 이필리무맙

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 포도막 흑색종의 병력 및 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 기록된 전이성 질환이 필요합니다. >= 1cm x 1cm(나선형 컴퓨터 단층 촬영[CT] 또는 이에 상응하는 것)
• 이전 치료의 수는 얼마든지 허용됩니다.
• 백혈구(WBC) >= 2000/uL
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 혈소판 >= 100 x 10^3/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = 간 전이가 없는 환자의 경우 3 x ULN 미만, 간 전이가 있는 경우 5 x ULN 미만
• 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 의심되는 환자에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염이 없음
• 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
• 연구 시작 28일 이내에 구강 및 정맥 조영제를 사용한 CT 흉부, 복부, 골반 형태의 기준 영상; 조영제 알레르기가 있는 환자의 경우 대체 신체 영상의 선택은 조사자 또는 그의 피지명인의 재량에 따릅니다. 뇌의 자기 공명 영상(MRI)은 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.
• 치료 시작 전 수술, 방사선 요법 또는 이전 화학 요법으로부터 21일 이상 경과해야 합니다. 백신을 포함한 이전 면역 요법으로부터 42일 이상 경과
• 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 파트너가 있는 가임 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신의 최소화

제외 기준:

• 원발성 질환 당시 전이성 질환이 진단된 경우를 제외하고 치료되지 않은 원발성 포도막 흑색종
• 골전이 질환이 있는 전이성 포도막 흑색종 환자
• 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부, 유방 또는 전립선의 상피내암종을 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자 및 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]; 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증)
• 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만드는 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 예를 들어 빈번한 설사와 관련된 상태
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안)
• 다음 중 임의의 병용 요법: 타목시펜, 토레미펜, IL 2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 생리학적 대체 용량보다 더 많은 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용; 안구 스테로이드 사용은 허용됩니다. (a) 증상 관리 목적으로 동시 완화 방사선이 허용됩니다.
• 다음과 같은 가임 여성(WOCBP): (a) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최대 26주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없거나, (b) 양성 베이스라인에서 임신 테스트, 또는 (c) 임신 중이거나 모유 수유
• 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자