転移性ブドウ膜黒色腫患者の治療におけるニボルマブとイピリムマブ

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• -ブドウ膜黒色腫の病歴と、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う記録された転移性疾患が必要です。これは >= 1 cm x 1 cm (スパイラル コンピュータ断層撮影 [CT] または同等のもの)
• 任意の数の前治療が許可されます
• 白血球 (WBC) >= 2000/uL
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
• 血小板 >= 100 x 10^3/uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=肝転移のない患者のULNの3倍未満、肝転移のULNの5倍未満
• -ビリルビン =< 1.5 x ULN、（総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
• 疑いのある患者では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎による活動性または慢性の感染がない
• パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• -胸部、腹部、骨盤のCTの形でのベースライン画像と、研究開始から28日以内の経口造影剤および静脈内造影剤;造影剤アレルギーのある患者の場合、代替のボディ イメージングの選択は、治験責任医師または治験責任医師の裁量に委ねられます。脳の磁気共鳴画像法（MRI）は、臨床的に必要な場合にのみ必要です
• 治療開始前は、手術、放射線療法、または以前の化学療法から 21 日以上経過している必要があります。 -ワクチンを含む以前の免疫療法から42日以上経過している
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）および出産の可能性のあるパートナーを持つ肥沃な男性は、適切な避妊方法を使用して、研究全体および治験薬の最終投与後最大26週間、妊娠を回避する必要があります。妊娠率が最小限に抑えられます

除外基準:

• -原発性疾患の時点で転移性疾患が診断された場合を除き、未治療の原発性ブドウ膜黒色腫
• 骨のみの転移性ブドウ膜黒色腫患者
• -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部、乳房、または前立腺の上皮内がんを除いて、患者が2年未満無病である他の悪性腫瘍
• 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病を含む炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、この研究から除外され、症候性疾患の既往歴のある患者も同様です（例えば、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎 [例えば、ウェゲナー肉芽腫症]; 自己免疫起源と考えられる運動神経障害 (例えば、 ギランバレー症候群と重症筋無力症）
• -研究者の意見では、イピリムマブの投与を危険にする、または有害事象（AE）の解釈を不明瞭にする、基礎となる医学的または精神医学的状態（頻繁な下痢に関連する状態など）
• -感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（イピリムマブの投与前または投与後最大1か月間）
• -タモキシフェン、トレミフェン、IL 2、インターフェロン、またはその他の非研究免疫療法レジメンのいずれかとの併用療法;細胞傷害性化学療法;免疫抑制剤;その他の研究療法;または生理学的補充量よりも多い全身性コルチコステロイドの慢性使用;眼ステロイドの使用は許容されます。 (a) 症状管理を目的とした緩和放射線の併用が許可される
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：（a）妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない 研究期間全体および治験薬の中止後最大26週間、または（b）陽性ベースラインでの妊娠検査、または (c) 妊娠中または授乳中
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者