Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és Ipilimumab metasztatikus uveális melanómában szenvedő betegek kezelésében

2024. március 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú nivolumab ipilimumabbal kombinált vizsgálata uvealis melanoma kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nivolumab és az ipilimumab milyen jól működik a test más részeire átterjedt (metasztatikus) uvealis melanomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például a nivolumabbal és az ipilimumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Általános válaszadási arány.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progressziómentes túlélés. II. Medián teljes túlélés. III. Egy éves teljes túlélés.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szövetek és a vér korrelációi a nivolumab plusz ipilimumab kezelés eredményeként kialakuló immuninfiltráció és aláírások meghatározásához.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek nivolumabot kapnak intravénásan (IV) 60 percen keresztül, és ipilimumabot IV 90 percen keresztül az 1., 4., 7. és 10. héten. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁSI FÁZIS: Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztalták az indukciós fázis 12. hetére, kéthetente kapnak nivolumabot IV. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 60 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Az anamnézisben szereplő uvealis melanoma és dokumentált metasztatikus betegség legalább egy mérhető lézióval együtt szükséges; amely >= 1 cm x 1 cm (spirális komputertomográfián [CT] vagy azzal egyenértékű)
  • Bármilyen számú előzetes terápia megengedett
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 2000/uL
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) vagy kreatinin-clearance (CrCl) > 40 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 3-szorosa a felső határértéknek a májmetasztázisok nélküli betegeknél, =<5-szorosa a normálérték felső határának a májáttéteknél
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN, (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie)
  • Gyanús betegeknél nincs aktív vagy krónikus humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  • Kiindulási képalkotás mellkas, has, medence CT formájában orális és intravénás kontrasztanyaggal a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül; kontrasztallergiában szenvedő betegek esetében az alternatív testképalkotást a vizsgáló vagy megbízottja dönti el; Az agy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) csak akkor szükséges, ha klinikailag indokolt
  • A kezelés megkezdése előtt több mint 21 napnak kell eltelnie a műtéttől, a sugárkezeléstől vagy a korábbi kemoterápiától; több mint 42 nap telt el a korábbi immunterápia óta, beleértve a vakcinákat is
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező termékeny férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 26 hétig oly módon, hogy a kockázat a terhesség minimálisra csökken

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen primer uvealis melanoma, kivéve azokat az eseteket, amikor metasztatikus betegséget diagnosztizáltak az elsődleges betegség idején
  • Áttétes uveális melanómás betegek, akik csak csontbetegségben szenvednek
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelytől a beteg 2 évnél rövidebb ideig betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy in situ méhnyak-, emlő- vagy prosztatarákot.
  • Autoimmun betegség: Azok a betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget, kizárták a vizsgálatból, csakúgy, mint azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], szisztémás lupus erythematosus) szerepelt. autoimmun vasculitis [például Wegener-granulomatosis]; autoimmun eredetű motoros neuropátia (pl. Guillain-Barre szindróma és myasthenia gravis)
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi az ipilimumab alkalmazását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események (AE) értelmezését, például gyakori hasmenéssel járó állapot
  • Bármilyen nem onkológiai vakcinaterápia, amelyet fertőző betegségek megelőzésére használnak (legfeljebb 1 hónapig az ipilimumab bármely adagja előtt vagy után)
  • Egyidejű terápia a következők bármelyikével: tamoxifen, toremifen, IL 2, interferon vagy más, nem tanulmányozott immunterápiás sémák; citotoxikus kemoterápia; immunszuppresszív szerek; egyéb vizsgálati terápiák; vagy a fiziológiás helyettesítő dózisoknál nagyobb szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása; a szemészeti szteroidok használata elfogadható; a) a tünetkezelés céljából egyidejű palliatív besugárzás megengedett
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik: (a) nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 26 hétig, vagy (b) pozitív eredményt mutatnak terhességi teszt a kiinduláskor, vagy (c) terhes vagy szoptat
  • Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt tartanak fogva (akaratlanul bebörtönöznek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nivolumab, ipilimumab)

INDUKCIÓS FÁZIS: A betegek az 1., 4., 7. és 10. héten 60 percen keresztül IV nivolumabot és 90 percen át ipilimumabot kapnak. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁSI FÁZIS: Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztalták az indukciós fázis 12. hetére, kéthetente kapnak nivolumabot IV. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány, RECIST-enként meghatározott 1.1
Időkeret: Legfeljebb 2 év kezelés plusz 60 nap az utolsó vizsgálati adagtól számítva
A RECIST 1.1 válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=30%-os csökkenését jelenti
Legfeljebb 2 év kezelés plusz 60 nap az utolsó vizsgálati adagtól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, és a vizsgálati kezelés befejezése után 60 napig értékelve, medián 13,0 hónap
A beiratkozástól a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő. A progresszív betegség a RECIST 1.1 szerint úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >=20%-os növekedése a legalacsonyabb értéktől számítva, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új léziók megjelenése
A beiratkozás dátumától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, és a vizsgálati kezelés befejezése után 60 napig értékelve, medián 13,0 hónap
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig átlagosan 13,0 hónap
A beiratkozástól a halálig mérve
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig átlagosan 13,0 hónap
1 éves teljes túlélés
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A beiratkozástól számított 1 éven belül élő betegek százalékos arányában mérve
Alapállapot legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sapna Patel, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0919 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00853 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00665
  • R21CA208609 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes uveális melanoma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel