Nivolumabi ja ipilimumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Edellyttää uveal-melanoomaa ja dokumentoitua metastaattista sairautta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio; joka on >= 1 cm x 1 cm (spiraalitietokonetomografialla [CT] tai vastaavalla)
• Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu
• Valkosolut (WBC) >= 2000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 x 10^3/ul
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja, = < 5 x ULN maksametastaaseilla
• Bilirubiini = < 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
• Epäillyillä potilailla ei ole aktiivista tai kroonista ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
• Suorituskyvyn tila Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Lähtötilanteen kuvantaminen rintakehän, vatsan, lantion TT-muodossa oraalisella ja suonensisäisellä kontrastilla 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta; potilaille, joilla on varjoaineallergia, vaihtoehtoisen kehon kuvantamisen valinta on tutkijan tai hänen valtuuttamansa harkinnan mukaan; Aivojen magneettikuvausta (MRI) tarvitaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista
• Ennen hoidon aloittamista leikkauksesta, sädehoidosta tai aiemmasta kemoterapiasta on kulunut yli 21 päivää; aiemmasta immuunihoidosta, mukaan lukien rokotteet, on kulunut yli 42 päivää
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja hedelmällisten miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 26 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen siten, että riski raskaus on minimoitu

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamaton primaarinen uveaalinen melanooma paitsi tapauksissa, joissa metastaattinen sairaus diagnosoidaan primaarisen sairauden aikaan
• Metastaattinen uveaalinen melanooma potilaat, joilla on pelkkä luusairaus
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 2 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai kohdunkaulan, rintojen tai eturauhasen in situ syöpää
• Autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut oireenmukainen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus) autoimmuuninen vaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]; autoimmuunista alkuperää oleva motorinen neuropatia (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja myasthenia gravis)
• Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee ipilimumabin antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa, kuten tila, johon liittyy usein ripuli
• Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn (enintään 1 kuukausi ennen tai jälkeen minkä tahansa ipilimumabiannoksen)
• Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: tamoksifeeni, toremifeeni, IL 2, interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö, joka on suurempi kuin fysiologiset korvausannokset; silmän steroidien käyttö on hyväksyttävää; a) Samanaikainen palliatiivinen säteily oireiden hallintaa varten on sallittu
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka: (a) eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjaksonsa ajan ja enintään 26 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen tai (b) joilla on positiivinen tulos raskaustesti lähtötilanteessa tai (c) olet raskaana tai imetät
• Vangit tai tutkittavat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon