Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a Ipilimumab v léčbě pacientů s metastatickým uveálním melanomem

18. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem pro uveální melanom

Tato studie fáze II studuje, jak dobře nivolumab a ipilimumab působí při léčbě pacientů s uveálním melanomem, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab a ipilimumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Celková míra odpovědí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Přežití bez progrese. II. Medián celkového přežití. III. Jednoleté celkové přežití.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Tkáň a krev korelují k definování imunitní infiltrace a signatur jako výsledku léčby nivolumabem plus ipilimumabem.

OBRYS:

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut a ipilimumab IV po dobu 90 minut během týdnů 1, 4, 7 a 10. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti, u kterých se do 12. týdne indukční fáze nevyskytla progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, dostávají nivolumab IV každé 2 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Vyžaduje se anamnéza uveálního melanomu a zdokumentovaného metastatického onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí; což je >= 1 cm x 1 cm (na spirální počítačové tomografii [CT] nebo ekvivalentu)
  • Je povolen libovolný počet předchozích terapií
  • Bílé krvinky (WBC) >= 2000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 x 10^3/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCl) > 40 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN pro pacienty bez jaterních metastáz, =< 5 x ULN pro jaterní metastázy
  • Bilirubin =< 1,5 x ULN, (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
  • U podezřelých pacientů žádná aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Základní zobrazení ve formě CT hrudníku, břicha, pánve s orálním a intravenózním kontrastem do 28 dnů od vstupu do studie; u pacientů s alergií na kontrast bude volba alternativního zobrazování těla na uvážení zkoušejícího nebo jím pověřené osoby; zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku je potřeba pouze v případě, že je to klinicky indikováno
  • Před zahájením léčby musí uplynout více než 21 dní od operace, radiační terapie nebo předchozí chemoterapie; od předchozí imunitní terapie včetně vakcín uplynulo více než 42 dní
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 26 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku tak, aby riziko těhotenství je minimalizováno

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený primární uveální melanom s výjimkou případů, kdy je metastatické onemocnění diagnostikováno v době primárního onemocnění
  • Pacienti s metastatickým uveálním melanomem s onemocněním pouze kostí
  • Jakékoli jiné zhoubné onemocnění, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo prostaty
  • Autoimunitní onemocnění: Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, jsou z této studie vyloučeni, stejně jako pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]; motorická neuropatie považovaná za autoimunitní původ (např. Guillain-Barre syndrom a Myasthenia Gravis)
  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání ipilimumabu nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků (AE), jako je stav spojený s častým průjmem
  • Jakákoli neonkologická vakcínová terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění (po dobu až 1 měsíce před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu)
  • Souběžná léčba kterýmkoli z následujících léků: tamoxifen, toremifen, IL 2, interferon nebo jiné režimy imunoterapie mimo studie; cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní činidla; jiné vyšetřovací terapie; nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů vyšších než fyziologické substituční dávky; použití očních steroidů je přijatelné; a) je povoleno souběžné paliativní záření pro účely zvládání příznaků
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které: (a) nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 26 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem, nebo (b) mají pozitivní těhotenský test na začátku nebo (c) jste těhotná nebo kojíte
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nivolumab, ipilimumab)

INDUKČNÍ FÁZE: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut a ipilimumab IV po dobu 90 minut během týdnů 1, 4, 7 a 10. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ FÁZE: Pacienti, u kterých se do 12. týdne indukční fáze nevyskytla progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, dostávají nivolumab IV každé 2 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, definovaná podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky léčby plus 60 dní od poslední studijní dávky
Odpověď RECIST 1.1 je definována jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
Až 2 roky léčby plus 60 dní od poslední studijní dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, a hodnoceno do 60 dnů po dokončení studijní léčby, medián 13,0 měsíců
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti. Progresivní onemocnění je definováno podle RECIST 1.1 jako >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejnižší úrovně nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí
Od data zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, a hodnoceno do 60 dnů po dokončení studijní léčby, medián 13,0 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, medián 13,0 měsíců
Měřeno od okamžiku zápisu do smrti
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, medián 13,0 měsíců
1-leté celkové přežití
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Měřeno jako procento pacientů naživu 1 rok od zařazení
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sapna Patel, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0919 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00853 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00665
  • R21CA208609 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uveální melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit