난치성 뚜렛 장애 치료를 위한 CPP-109(Vigabatrin)의 개념 증명 안전성 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 얻은 피험자는 18세에서 35세(포함)여야 합니다.
2. 피험자는 의사 조사자의 검사에 대한 임상 면담을 통해 TD에 대한 완전한 DSM-IV 진단 기준을 충족해야 하며 임상 시험을 위한 DSM에 대한 구조화된 임상 면담(SCID-CT)으로 확인해야 합니다.
3. 피험자는 과거에 클로니딘, 구안파신 및 1세대(전형적) 및 2세대(비전형적) 신경이완제에 대해 조사자가 결정한 바와 같이 적절한 시험에 반응하지 않았을 것입니다.
4. 틱은 현재 치료 요법에 대해 피험자 및 주임 조사자에 의해 결정된 바와 같이 심각한 고통 또는 장애를 유발하고 있습니다.
5. 혈청 화학, 혈액학 및 요검사를 포함한 실험실 결과는 유의한 이상이 없어야 합니다(중요함은 급성 의학적 개입이 필요한 실험실 값으로 정의됨).
6. 대상은 공식적인 IQ 테스트를 거치지 않지만 조사관의 판단에 따라 정상적인 지능을 가져야 합니다.
7. 피험자는 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통하고 연구의 특성을 이해할 수 있도록 교육 수준, 이해도 및 영어 구사력을 보유해야 합니다.
8. 피험자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
9. 피험자의 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

1. 기질적 뇌 질환, 예를 들어 외상성 뇌 손상 잔류물이 있는 피험자.
2. 기존 안과 질환이 있는 피험자.
3. 다른 유형의 비가역적 시력 손실이 있거나 위험이 높은 피험자 또는 망막병증 또는 녹내장과 같은 심각한 안과적 부작용과 관련된 다른 약물이 필요한 피험자.
4. DSM-IV-TR에 의해 정의된 정신 지체 기준을 충족하는 피험자.
5. 발작 장애(열성 발작 제외) 병력이 있는 피험자.
6. Sydenham 무도병 병력이 있는 피험자.
7. 자폐증, 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애가 있는 피험자.
8. 지속적인 정신과 치료가 필요한 주요 기분 장애로 일차 진단을 받은 피험자.
9. 틱 장애 이외의 신경학적 장애가 있는 피험자.
10. 주요 의학적 질병이 있는 피험자.
11. 기준선 평가에서 혈청 임신 검사로 결정된 바와 같이 피임을 원하지 않거나 임신한 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
12. 물질 의존의 과거 또는 현재 이력 및/또는 현재 물질 남용 이력이 있거나 기준선 독성 검사에 실패한 피험자.
13. EKG 또는 혈액 검사를 포함하는 기준선 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과를 보이는 피험자.
14. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 다른 어떤 방식으로도 부적합한 피험자.