Estudio de seguridad de prueba de concepto de CPP-109 (vigabatrina) para el tratamiento del trastorno de Tourette refractario

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener entre 18 y 35 años de edad (inclusive) cuando se obtiene el consentimiento informado.
2. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de diagnóstico del DSM-IV para DT mediante una entrevista clínica en el examen realizado por un médico investigador y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para DSM (SCID-CT) para ensayos clínicos.
3. Los sujetos no habrán respondido a un ensayo adecuado, según lo determine el investigador, de clonidina, guanfacina y un medicamento neuroléptico de primera generación (típico) y de segunda generación (atípico) en el pasado.
4. Los tics están causando una angustia o un deterioro significativo, según lo determinado por el sujeto y el investigador principal, en el régimen de tratamiento actual.
5. Los resultados de laboratorio, incluidas las químicas séricas, hematología y análisis de orina, no deben mostrar anomalías significativas (significativas se definen como valores de laboratorio que requieren intervención médica aguda).
6. Los sujetos no se someterán a pruebas formales de coeficiente intelectual, pero deben tener una inteligencia normal a juicio del investigador.
7. Los sujetos deben poseer un nivel educativo, un grado de comprensión y dominio del idioma inglés que les permita comunicarse adecuadamente con los investigadores y el coordinador del estudio, y comprender la naturaleza del estudio.
8. Los sujetos deben ser considerados fiables.
9. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los sujetos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con enfermedad cerebral orgánica, por ejemplo, lesión cerebral traumática residual.
2. Sujetos con una condición oftalmológica preexistente.
3. Sujetos con o con alto riesgo de otros tipos de pérdida de visión irreversible o que requieran otros medicamentos asociados con efectos oftálmicos adversos graves como retinopatía o glaucoma.
4. Sujetos que cumplen los criterios de retraso mental definidos por el DSM-IV-TR.
5. Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo (que no sea convulsión febril).
6. Sujetos con antecedentes de Corea de Sydenham.
7. Sujetos con autismo, esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar.
8. Sujetos con un diagnóstico primario de un trastorno del estado de ánimo importante que requiere tratamiento psiquiátrico continuo.
9. Sujetos con un trastorno neurológico distinto de un trastorno de tics.
10. Sujetos con una enfermedad médica importante.
11. Sujetos de sexo femenino que no deseen usar métodos anticonceptivos o que estén embarazadas, según lo determine la prueba de embarazo en suero en la evaluación inicial, o en período de lactancia.
12. Sujetos que tienen un historial pasado o actual de dependencia de sustancias y/o un historial actual de abuso de sustancias o que fallan la prueba de toxicología de referencia.
13. Sujetos que tengan cualquier resultado de laboratorio anómalo clínicamente significativo en la evaluación inicial, incluido el electrocardiograma o los análisis de sangre.
14. Sujetos que, en opinión del investigador, no sean aptos de ninguna otra manera para participar en este estudio.