Proof-of-Concept säkerhetsstudie av CPP-109 (Vigabatrin) för behandling av refraktär Tourettes sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara mellan 18 och 35 år (inklusive) när informerat samtycke erhålls.
2. Försökspersonerna måste uppfylla fullständiga DSM-IV diagnostiska kriterier för TD genom klinisk intervju vid undersökning av en läkare och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM (SCID-CT) för kliniska prövningar.
3. Försökspersoner kommer att ha misslyckats med att svara på en adekvat prövning, som fastställts av utredaren, av klonidin, guanfacin och en första generationens (typiska) och andra generationens (atypiska) neuroleptiska läkemedel tidigare.
4. Tics orsakar betydande besvär eller försämring, som bestäms av försökspersonen och huvudutredaren, på den aktuella behandlingsregimen.
5. Laboratorieresultat, inklusive serumkemi, hematologi och urinanalys, får inte visa några signifikanta avvikelser (signifikant definieras som laboratorievärden som kräver akut medicinsk intervention).
6. Försökspersoner kommer inte att genomgå formellt IQ-test, men måste ha normal intelligens enligt utredarens bedömning.
7. Ämnen måste ha en utbildningsnivå, grad av förståelse och behärskning av det engelska språket för att de ska kunna kommunicera på lämpligt sätt med utredarna och studiesamordnaren och förstå studiens karaktär.
8. Ämnen måste anses tillförlitliga.
9. Skriftligt informerat samtycke från försökspersoner erhålls.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med organisk hjärnsjukdom, till exempel rester av traumatiska hjärnskador.
2. Försökspersoner med ett redan existerande oftalmologiskt tillstånd.
3. Försökspersoner med eller med hög risk för andra typer av irreversibel synförlust eller som behöver andra läkemedel förknippade med allvarliga oftalmiska effekter som retinopati eller glaukom.
4. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för mental retardation enligt definitionen av DSM-IV-TR.
5. Personer med anamnes på krampanfall (annat än feberkramper).
6. Ämnen med historien om Sydenhams Chorea.
7. Personer med autism, schizofreni, annan psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
8. Försökspersoner med en primär diagnos av en allvarlig sinnesstämning som kräver pågående psykiatrisk behandling.
9. Försökspersoner med en annan neurologisk störning än en tic-störning.
10. Försökspersoner med en allvarlig medicinsk sjukdom.
11. Kvinnliga försökspersoner som är ovilliga att använda preventivmedel eller som är gravida, enligt serumgraviditetstest vid baslinjebedömning, eller ammande.
12. Försökspersoner som har en tidigare eller aktuell historia av substansberoende och/eller en aktuell historia av drogmissbruk eller som misslyckas med toxikologisk screening.
13. Försökspersoner som har något kliniskt signifikant onormalt laboratorieresultat vid baslinjescreening inklusive EKG eller blodprov.
14. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är olämpliga på något annat sätt att delta i denna studie.