Studio sulla sicurezza proof-of-concept di CPP-109 (Vigabatrin) per il trattamento del disturbo di Tourette refrattario

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi) al momento dell'ottenimento del consenso informato.
2. I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici DSM-IV completi per TD mediante colloquio clinico su esame da parte di un ricercatore medico e confermato dall'intervista clinica strutturata per DSM (SCID-CT) per gli studi clinici.
3. I soggetti non hanno risposto a una prova adeguata, come determinato dallo sperimentatore, di clonidina, guanfacina e un farmaco neurolettico di prima generazione (tipico) e di seconda generazione (atipico) in passato.
4. I tic stanno causando disagio o menomazione significativi, come determinato dal soggetto e ricercatore principale, sull'attuale regime di trattamento.
5. I risultati di laboratorio, comprese le chimiche del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine, non devono mostrare anomalie significative (significativo è definito come valori di laboratorio che richiedono un intervento medico acuto).
6. I soggetti non saranno sottoposti a test QI formali, ma devono essere di intelligenza normale a giudizio dell'investigatore.
7. I soggetti devono possedere un livello di istruzione, grado di comprensione e padronanza della lingua inglese per consentire loro di comunicare adeguatamente con i ricercatori e il coordinatore dello studio e per comprendere la natura dello studio.
8. I soggetti devono essere considerati affidabili.
9. Si ottiene il consenso informato scritto dei soggetti.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattie cerebrali organiche, ad esempio residui di lesioni cerebrali traumatiche.
2. Soggetti con una condizione oftalmologica preesistente.
3. Soggetti con o ad alto rischio di altri tipi di perdita della vista irreversibile o che richiedono altri farmaci associati a gravi effetti oftalmici avversi come retinopatia o glaucoma.
4. Soggetti che soddisfano i criteri per il ritardo mentale definiti dal DSM-IV-TR.
5. Soggetti con una storia di disturbi convulsivi (diversi da convulsioni febbrili).
6. Soggetti con anamnesi di corea di Sydenham.
7. Soggetti con autismo, schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
8. Soggetti con una diagnosi primaria di un grave disturbo dell'umore che richiede un trattamento psichiatrico in corso.
9. Soggetti con un disturbo neurologico diverso da un tic nervoso.
10. Soggetti con una grave malattia medica.
11. Soggetti di sesso femminile che non vogliono usare il controllo delle nascite o che sono in stato di gravidanza, come determinato dal test di gravidanza su siero al basale, o che allattano.
12. Soggetti che hanno una storia passata o attuale di dipendenza da sostanze e/o una storia attuale di abuso di sostanze o che non superano lo screening tossicologico di base.
13. Soggetti che presentano risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening di base, inclusi ECG o esami del sangue.
14. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei in nessun altro modo a partecipare a questo studio.