Étude de preuve de concept sur l'innocuité du CPP-109 (Vigabatrin) pour le traitement de la maladie de Tourette réfractaire

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être âgés de 18 à 35 ans (inclus) au moment de l'obtention du consentement éclairé.
2. Les sujets doivent répondre à tous les critères de diagnostic du DSM-IV pour la TD par un entretien clinique lors d'un examen par un médecin chercheur et confirmés par l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID-CT) pour les essais cliniques.
3. Les sujets n'auront pas répondu à un essai adéquat, tel que déterminé par l'investigateur, de la clonidine, de la guanfacine et d'un médicament neuroleptique de première génération (typique) et de deuxième génération (atypique) dans le passé.
4. Les tics causent une détresse ou une altération importante, comme déterminé par le sujet et l'investigateur principal, sur le régime de traitement actuel.
5. Les résultats de laboratoire, y compris la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine, ne doivent montrer aucune anomalie significative (significatif est défini comme des valeurs de laboratoire nécessitant une intervention médicale aiguë).
6. Les sujets ne subiront pas de test de QI formel, mais doivent être d'une intelligence normale selon le jugement de l'enquêteur.
7. Les sujets doivent posséder un niveau d'éducation, un degré de compréhension et de maîtrise de la langue anglaise leur permettant de communiquer convenablement avec les enquêteurs et le coordinateur de l'étude, et de comprendre la nature de l'étude.
8. Les sujets doivent être considérés comme fiables.
9. Le consentement éclairé écrit des sujets est obtenu.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'une maladie cérébrale organique, par exemple, des résidus de lésions cérébrales traumatiques.
2. Sujets ayant une condition ophtalmologique préexistante.
3. Sujets avec ou à haut risque d'autres types de perte de vision irréversible ou qui nécessitent d'autres médicaments associés à des effets ophtalmiques indésirables graves tels que la rétinopathie ou le glaucome.
4. Sujets répondant aux critères de retard mental tels que définis par le DSM-IV-TR.
5. Sujets ayant des antécédents de troubles convulsifs (autres que convulsions fébriles).
6. Sujets avec l'histoire de la chorée de Sydenham.
7. Sujets autistes, schizophrènes, autres troubles psychotiques ou troubles bipolaires.
8. Sujets avec un diagnostic primaire d'un trouble majeur de l'humeur qui nécessite un traitement psychiatrique continu.
9. Sujets atteints d'un trouble neurologique autre qu'un tic nerveux.
10. Sujets atteints d'une maladie grave.
11. Sujets féminins qui ne veulent pas utiliser de contraception ou qui sont enceintes, tel que déterminé par un test de grossesse sérique lors de l'évaluation de base, ou qui allaitent.
12. - Sujets qui ont des antécédents passés ou actuels de dépendance à une substance et / ou des antécédents actuels de toxicomanie ou qui échouent au dépistage toxicologique de base.
13. Sujets qui ont un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage de base, y compris un électrocardiogramme ou des tests sanguins.
14. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes de toute autre manière à participer à cette étude.