Proof-of-Concept sikkerhedsundersøgelse af CPP-109 (Vigabatrin) til behandling af refraktær Tourettes lidelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 35 år (inklusive), når informeret samtykke er opnået.
2. Forsøgspersoner skal opfylde de fulde DSM-IV diagnostiske kriterier for TD ved klinisk interview ved undersøgelse af en læge investigator og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM (SCID-CT) til kliniske forsøg.
3. Forsøgspersoner vil tidligere have undladt at reagere på et tilstrækkeligt forsøg, som bestemt af investigator, med clonidin, guanfacin og en førstegenerations (typisk) og andengenerations (atypisk) neuroleptikamedicin.
4. Tics forårsager betydelig lidelse eller svækkelse, som bestemt af forsøgspersonen og hovedforskeren, på det aktuelle behandlingsregime.
5. Laboratorieresultater, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse, må ikke vise signifikante abnormiteter (signifikante defineres som laboratorieværdier, der kræver akut medicinsk intervention).
6. Forsøgspersoner vil ikke gennemgå formel IQ-test, men skal være af normal intelligens efter efterforskerens vurdering.
7. Emner skal have et uddannelsesniveau, en grad af forståelse og beherskelse af det engelske sprog for at sætte dem i stand til at kommunikere passende med efterforskerne og studiekoordinatoren og for at forstå undersøgelsens karakter.
8. Emner skal betragtes som pålidelige.
9. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med organisk hjernesygdom, for eksempel traumatiske hjerneskaderester.
2. Personer med en allerede eksisterende oftalmologisk tilstand.
3. Personer med eller med høj risiko for andre typer irreversibelt synstab, eller som har behov for andre lægemidler forbundet med alvorlige oftalmiske bivirkninger såsom retinopati eller glaukom.
4. Emner, der opfylder kriterierne for mental retardering som defineret af DSM-IV-TR.
5. Personer med en historie med krampeanfald (andre end feberkramper).
6. Emner med historie om Sydenham's Chorea.
7. Personer med autisme, skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
8. Forsøgspersoner med en primær diagnose af en større stemningslidelse, der kræver løbende psykiatrisk behandling.
9. Personer med en anden neurologisk lidelse end en tic-lidelse.
10. Forsøgspersoner med en alvorlig medicinsk sygdom.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge prævention, eller som er gravide, som bestemt ved serumgraviditetstest ved baseline-vurdering, eller ammende.
12. Forsøgspersoner, der har en tidligere eller aktuel historie med stofafhængighed og/eller en aktuel historie med stofmisbrug, eller som mislykkes ved baseline toksikologiscreening.
13. Forsøgspersoner, som har et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat ved baseline-screening, inklusive EKG eller blodprøver.
14. Forsøgspersoner, som efter investigators mening er uegnede på anden måde til at deltage i denne undersøgelse.