Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteellinen turvallisuustutkimus CPP-109:stä (vigabatriinista) tulenkestävän Touretten häiriön hoidossa

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Barbara J. Coffey

CPP-109:n (Vigabatriinin) avoin turvallisuus- ja siedettävyyskoe aikuisilla, joilla on hoitoon tulenkestävä Touretten häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vigabatriini, epätavallinen kouristuslääke, Tourette-häiriön puhkeamista nuorilla aikuisilla, joiden oireet ovat jatkuneet aikuisikään asti eivätkä ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia todisteita siitä, että CPP-109 vähentää ticiä, ja 2) saada systemaattista tietoa CPP-109:n annostuksesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on hoitoon refraktiivinen TD. Saamme alustavat tiedot tics-vaikutuksen koon arvioinnista Cohenin d:llä, laskemalla näiden kahden keskiarvon eron (YGTSS:n perus- ja loppupistepisteet), jaettuna eron keskihajonnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Tics and Tourette's Clinical and Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava 18–35-vuotiaita (mukaan lukien), kun tietoon perustuva suostumus saadaan.
  2. Koehenkilöiden on täytettävä täydelliset DSM-IV-diagnostiset TD-kriteerit kliinisen haastattelun perusteella lääkärin tutkijan suorittaman tutkimuksen perusteella, ja ne on vahvistettava kliinisissä tutkimuksissa Structured Clinical Interview for DSM (SCID-CT) -tutkimuksella.
  3. Koehenkilöt eivät ole aiemmin vastanneet riittävään klonidiinin, guanfasiinin ja ensimmäisen sukupolven (tyypillisen) ja toisen sukupolven (epätyypillisen) neuroleptisen lääkkeen tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt.
  4. Tikit aiheuttavat merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä, kuten tutkittava ja päätutkija ovat määrittäneet nykyisellä hoito-ohjelmalla.
  5. Laboratoriotulokset, mukaan lukien seerumikemiat, hematologia ja virtsaanalyysi, eivät saa osoittaa merkittäviä poikkeavuuksia (merkittävillä tarkoitetaan laboratorioarvoja, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpiteitä).
  6. Koehenkilöille ei tehdä muodollista älykkyysosamäärää, mutta heidän on oltava tutkijan arvion mukaan normaalia älykkyyttä.
  7. Koehenkilöillä on oltava englannin kielen koulutustaso, ymmärrys ja taito, jotta he voivat kommunikoida sopivasti tutkijoiden ja tutkimuskoordinaattorin kanssa ja ymmärtää tutkimuksen luonteen.
  8. Aiheet on pidettävä luotettavina.
  9. Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on orgaaninen aivosairaus, esimerkiksi traumaattisen aivovaurion jäämiä.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäsairaus.
  3. Potilaat, joilla on muun tyyppinen palautumaton näönmenetys tai joilla on suuri riski saada muita peruuttamattomia näönmenetyksiä tai jotka tarvitsevat muita lääkkeitä, joihin liittyy vakavia haitallisia oftalmisia vaikutuksia, kuten retinopatia tai glaukooma.
  4. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-TR:ssä määritellyt kehitysvammaisuuden kriteerit.
  5. Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin kuumeisia kohtauksia).
  6. Aiheet, joilla on Sydenhamin korean historia.
  7. Potilaat, joilla on autismi, skitsofrenia, muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  8. Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi vakavasta mielialahäiriöstä, joka vaatii jatkuvaa psykiatrista hoitoa.
  9. Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen häiriö kuin tic-häiriö.
  10. Kohteet, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus.
  11. Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tai jotka ovat raskaana, määritettynä seerumin raskaustestillä lähtötilanteen arvioinnissa tai imettävät.
  12. Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen päihderiippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai jotka eivät läpäise toksikologian perusseurantaa.
  13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia lähtötason seulonnassa, mukaan lukien EKG tai verikokeet.
  14. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät millään muulla tavalla sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vigabatriini
3 tablettia, tarjous 8 viikon ajan
Lääke: vigabatriini
3 tablettia, tarjous 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • CPP-109 Vigabatriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Y-GTSS:n globaali vakavuuspisteet
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (10 viikkoa)
Globaali vakavuuspiste on Tic-pistemäärän ja TD-arvojen heikkenemispisteiden summa. Tutkija on arvioinut sen Yalen Global Tic Severity Score (Y-GTSS, laajalti hyväksytty lääkkeen tehokkuuden mitta TD:ssä) perusteella. Asteikko 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara J. Coffey

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan D Brodie, PhD,MD, NYU School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 12-0964
  • 11-01864

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa