Подтверждение концепции исследования безопасности CPP-109 (вигабатрина) для лечения рефрактерного синдрома Туретта

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) на момент получения информированного согласия.
2. Субъекты должны соответствовать полным диагностическим критериям DSM-IV для TD по результатам клинического опроса при осмотре врачом-исследователем и подтверждены структурированным клиническим опросом для DSM (SCID-CT) для клинических испытаний.
3. Субъекты не реагируют на адекватное испытание, определенное исследователем, с клонидином, гуанфацином и нейролептическими препаратами первого поколения (типичное) и второго поколения (атипичное) в прошлом.
4. Тики вызывают значительный дистресс или нарушения, как это определено субъектом и главным исследователем, при текущем режиме лечения.
5. Лабораторные результаты, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию и анализ мочи, не должны показывать значительных отклонений (значительные определяются как лабораторные показатели, требующие неотложного медицинского вмешательства).
6. Субъекты не будут проходить формальное тестирование IQ, но, по мнению исследователя, они должны иметь нормальный интеллект.
7. Субъекты должны обладать образовательным уровнем, степенью понимания и владения английским языком, чтобы они могли надлежащим образом общаться с исследователями и координатором исследования, а также понимать характер исследования.
8. Субъекты следует считать надежными.
9. Получено письменное информированное согласие субъектов.

Критерий исключения:

1. Субъекты с органическим заболеванием головного мозга, например, остаточные явления черепно-мозговой травмы.
2. Субъекты с ранее существовавшим офтальмологическим заболеванием.
3. Субъекты с другими типами необратимой потери зрения или с высоким риском других типов необратимой потери зрения или которым требуются другие препараты, связанные с серьезными побочными эффектами на глаза, такими как ретинопатия или глаукома.
4. Субъекты, соответствующие критериям умственной отсталости, как определено в DSM-IV-TR.
5. Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе (кроме фебрильных судорог).
6. Субъекты с историей хореи Сиденгама.
7. Субъекты с аутизмом, шизофренией, другим психотическим расстройством или биполярным расстройством.
8. Субъекты с первичным диагнозом серьезного расстройства настроения, требующего постоянного психиатрического лечения.
9. Субъекты с неврологическим расстройством, отличным от тикового расстройства.
10. Субъекты с серьезной медицинской болезнью.
11. Субъекты женского пола, которые не желают использовать противозачаточные средства или беременны, как определено сывороточным тестом на беременность при исходной оценке, или кормят грудью.
12. Субъекты, которые имеют прошлую или текущую историю зависимости от психоактивных веществ и / или текущую историю злоупотребления психоактивными веществами или которые не прошли базовый токсикологический скрининг.
13. Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные результаты при исходном скрининге, включая ЭКГ или анализы крови.
14. Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо иным причинам непригодны для участия в данном исследовании.