Proof-of-Concept-Sicherheitsstudie zu CPP-109 (Vigabatrin) zur Behandlung der refraktären Tourette-Störung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) alt sein, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird.
2. Die Probanden müssen die vollständigen DSM-IV-Diagnosekriterien für TD durch ein klinisches Interview bei der Untersuchung durch einen Arzt erfüllen und durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID-CT) für klinische Studien bestätigt werden.
3. Die Probanden haben in der Vergangenheit nicht auf eine angemessene Studie mit Clonidin, Guanfacin und einer (typischen) und einer (atypischen) Neuroleptika-Medikation der zweiten Generation reagiert, wie vom Prüfarzt festgelegt.
4. Tics verursachen eine erhebliche Belastung oder Beeinträchtigung, wie vom Patienten und dem leitenden Prüfarzt unter dem aktuellen Behandlungsschema festgestellt.
5. Laborergebnisse, einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, dürfen keine signifikanten Anomalien aufweisen (signifikant sind Laborwerte, die eine akute medizinische Intervention erfordern).
6. Die Probanden werden keinem formellen IQ-Test unterzogen, müssen aber nach Einschätzung des Ermittlers von normaler Intelligenz sein.
7. Die Probanden müssen über ein Bildungsniveau, ein gewisses Maß an Verständnis und Beherrschung der englischen Sprache verfügen, damit sie angemessen mit den Ermittlern und dem Studienkoordinator kommunizieren und die Art der Studie verstehen können.
8. Die Probanden müssen als zuverlässig angesehen werden.
9. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekte mit organischer Hirnerkrankung, zum Beispiel Rückstände von traumatischen Hirnverletzungen.
2. Patienten mit einer bereits bestehenden ophthalmologischen Erkrankung.
3. Patienten mit oder mit hohem Risiko für andere Arten von irreversiblem Sehverlust oder die andere Medikamente benötigen, die mit schwerwiegenden Nebenwirkungen am Auge verbunden sind, wie Retinopathie oder Glaukom.
4. Probanden, die die Kriterien für geistige Behinderung gemäß DSM-IV-TR erfüllen.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen).
6. Themen mit Geschichte von Sydenhams Chorea.
7. Personen mit Autismus, Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen.
8. Patienten mit einer primären Diagnose einer schweren Stimmungsstörung, die eine laufende psychiatrische Behandlung erfordert.
9. Patienten mit einer anderen neurologischen Störung als einer Tic-Störung.
10. Probanden mit einer schweren medizinischen Krankheit.
11. Weibliche Probanden, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die schwanger sind, wie durch Serum-Schwangerschaftstest bei der Ausgangsbeurteilung bestimmt, oder stillen.
12. Probanden, die eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit und/oder eine aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder die den toxikologischen Ausgangsscreening nicht bestehen.
13. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen beim Baseline-Screening, einschließlich EKG oder Bluttests.
14. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.