Proof-of-Concept sikkerhetsstudie av CPP-109 (Vigabatrin) for behandling av refraktær Tourettes lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må være mellom 18 og 35 år (inklusive) når informert samtykke er innhentet.
2. Forsøkspersonene må oppfylle fullstendige DSM-IV diagnostiske kriterier for TD ved klinisk intervju ved undersøkelse av en legeutforsker, og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM (SCID-CT) for kliniske studier.
3. Forsøkspersonene vil tidligere ha unnlatt å svare på en adekvat utprøving, som bestemt av etterforskeren, med klonidin, guanfacin og en førstegenerasjons (typisk) og andregenerasjons (atypisk) nevroleptika.
4. Tics forårsaker betydelig plager eller svekkelse, som bestemt av forsøkspersonen og hovedetterforskeren, på gjeldende behandlingsregime.
5. Laboratorieresultater, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse, må ikke vise signifikante abnormiteter (signifikant er definert som laboratorieverdier som krever akutt medisinsk intervensjon).
6. Forsøkspersonene vil ikke gjennomgå formell IQ-testing, men må ha normal intelligens etter etterforskerens vurdering.
7. Fagene må ha et utdanningsnivå, grad av forståelse og beherskelse av det engelske språket for å sette dem i stand til å kommunisere på en hensiktsmessig måte med etterforskerne og studiekoordinatoren, og for å forstå studiets natur.
8. Emner må anses som pålitelige.
9. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersoner innhentes.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med organisk hjernesykdom, for eksempel rester av traumatiske hjerneskader.
2. Personer med en allerede eksisterende oftalmologisk tilstand.
3. Personer med eller med høy risiko for andre typer irreversibelt synstap eller som trenger andre legemidler assosiert med alvorlige uønskede oftalmiske effekter som retinopati eller glaukom.
4. Personer som oppfyller kriterier for mental retardasjon som definert av DSM-IV-TR.
5. Personer med tidligere anfallsforstyrrelser (annet enn feberkramper).
6. Emner med historien til Sydenhams Chorea.
7. Personer med autisme, schizofreni, annen psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
8. Personer med en primærdiagnose av en alvorlig stemningslidelse som krever pågående psykiatrisk behandling.
9. Personer med en annen nevrologisk lidelse enn en tic-lidelse.
10. Personer med en alvorlig medisinsk sykdom.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke prevensjon eller som er gravide, bestemt ved serumgraviditetstest ved baselinevurdering, eller ammende.
12. Forsøkspersoner som har en tidligere eller nåværende historie med rusavhengighet og/eller en nåværende historie med rusmisbruk eller som mislykkes i grunnlinjetoksikologisk screening.
13. Personer som har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved baseline screening, inkludert EKG eller blodprøver.
14. Forsøkspersoner som etter utrederens mening er uegnet på annen måte til å delta i denne studien.