Estudo de segurança de prova de conceito de CPP-109 (Vigabatrina) para o tratamento refratário do transtorno de Tourette

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 35 anos de idade (inclusive) quando o consentimento informado é obtido.
2. Os indivíduos devem atender aos critérios diagnósticos completos do DSM-IV para TD por entrevista clínica no exame de um investigador médico e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM (SCID-CT) para ensaios clínicos.
3. Os indivíduos terão falhado em responder a um teste adequado, conforme determinado pelo investigador, de clonidina, guanfacina e um medicamento neuroléptico de primeira geração (típico) e de segunda geração (atípico) no passado.
4. Os tiques estão causando sofrimento ou prejuízo significativo, conforme determinado pelo sujeito e investigador principal, no regime de tratamento atual.
5. Os resultados laboratoriais, incluindo química sérica, hematologia e urinálise, não devem apresentar anormalidades significativas (significativo é definido como valores laboratoriais que requerem intervenção médica aguda).
6. Os sujeitos não passarão por testes formais de QI, mas devem ter inteligência normal no julgamento do investigador.
7. Os participantes devem possuir um nível educacional, grau de compreensão e domínio da língua inglesa para permitir que eles se comuniquem adequadamente com os investigadores e o coordenador do estudo e compreendam a natureza do estudo.
8. Os sujeitos devem ser considerados confiáveis.
9. O consentimento informado por escrito dos sujeitos é obtido.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doença cerebral orgânica, por exemplo, resíduo de lesão cerebral traumática.
2. Indivíduos com uma condição oftalmológica preexistente.
3. Indivíduos com ou em alto risco de outros tipos de perda irreversível da visão ou que necessitam de outros medicamentos associados a efeitos oftálmicos adversos graves, como retinopatia ou glaucoma.
4. Indivíduos que atendem aos critérios de retardo mental conforme definido pelo DSM-IV-TR.
5. Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo (exceto convulsão febril).
6. Indivíduos com história de Coréia de Sydenham.
7. Indivíduos com autismo, esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
8. Indivíduos com diagnóstico primário de transtorno de humor grave que requer tratamento psiquiátrico contínuo.
9. Indivíduos com um distúrbio neurológico que não seja um tique nervoso.
10. Indivíduos com uma doença médica grave.
11. Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar controle de natalidade ou que estão grávidas, conforme determinado pelo teste de gravidez sérico na avaliação inicial, ou lactantes.
12. Indivíduos que têm um histórico passado ou atual de dependência de substâncias e/ou um histórico atual de abuso de substâncias ou que falham na triagem toxicológica inicial.
13. Indivíduos que apresentam qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem inicial, incluindo eletrocardiograma ou exames de sangue.
14. Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados de qualquer outra forma para participar deste estudo.