Proof-of-Concept veiligheidsstudie van CPP-109 (Vigabatrine) voor de behandeling van refractaire Tourette-aandoening

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten tussen 18 en 35 jaar oud zijn (inclusief) wanneer geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
2. Proefpersonen moeten voldoen aan de volledige DSM-IV diagnostische criteria voor TD door middel van een klinisch interview na onderzoek door een arts-onderzoeker, en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM (SCID-CT) voor klinische onderzoeken.
3. Proefpersonen zullen in het verleden niet hebben gereageerd op een adequaat onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van clonidine, guanfacine en een eerste generatie (typische) en tweede generatie (atypische) neurolepticamedicatie.
4. Tics veroorzaken aanzienlijk leed of beperkingen, zoals vastgesteld door de proefpersoon en de hoofdonderzoeker, bij het huidige behandelingsregime.
5. Laboratoriumresultaten, inclusief serumchemie, hematologie en urineonderzoek, mogen geen significante afwijkingen vertonen (significant wordt gedefinieerd als laboratoriumwaarden die acuut medisch ingrijpen vereisen).
6. Onderwerpen ondergaan geen formele IQ-testen, maar moeten naar het oordeel van de onderzoeker van normale intelligentie zijn.
7. Proefpersonen moeten beschikken over een opleidingsniveau, mate van begrip en beheersing van de Engelse taal om adequaat te kunnen communiceren met de onderzoekers en de studiecoördinator, en om de aard van het onderzoek te begrijpen.
8. Onderwerpen moeten als betrouwbaar worden beschouwd.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersonen wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een organische hersenziekte, bijvoorbeeld residuen van traumatisch hersenletsel.
2. Proefpersonen met een reeds bestaande oftalmologische aandoening.
3. Onderwerpen met of een hoog risico op andere vormen van onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen of die andere geneesmiddelen nodig hebben die gepaard gaan met ernstige nadelige oftalmische effecten zoals retinopathie of glaucoom.
4. Onderwerpen die voldoen aan de criteria voor mentale retardatie zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen).
6. Onderwerpen met geschiedenis van Sydenham's Chorea.
7. Proefpersonen met autisme, schizofrenie, andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
8. Onderwerpen met een primaire diagnose van een ernstige stemmingsstoornis die voortdurende psychiatrische behandeling vereist.
9. Proefpersonen met een andere neurologische aandoening dan een ticstoornis.
10. Proefpersonen met een ernstige medische ziekte.
11. Vrouwelijke proefpersonen die geen anticonceptie willen gebruiken of die zwanger zijn, zoals bepaald door serumzwangerschapstest bij baseline-beoordeling, of borstvoeding geven.
12. Proefpersonen die in het verleden of in het heden een voorgeschiedenis hebben van afhankelijkheid van middelen en/of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of die niet slagen voor de baseline-toxicologiescreening.
13. Proefpersonen die een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat hebben bij basislijnscreening, waaronder ECG of bloedtesten.
14. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker op een andere manier ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.