Proof-of-Concept bezpečnostní studie CPP-109 (Vigabatrin) pro léčbu refrakterní Tourettovy poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku od 18 do 35 let (včetně), když je získán informovaný souhlas.
2. Subjekty musí splnit úplná diagnostická kritéria DSM-IV pro TD klinickým rozhovorem při vyšetření vyšetřujícím lékařem a potvrzeným strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID-CT) pro klinické studie.
3. Subjekty v minulosti nereagovaly na adekvátní studii, jak určil výzkumník, klonidinu, guanfacinu a první generace (typické) a druhé generace (atypické) neuroleptické medikace.
4. Tiky způsobují při současném léčebném režimu značnou úzkost nebo zhoršení, jak určí subjekt a hlavní zkoušející.
5. Laboratorní výsledky, včetně chemických vyšetření séra, hematologie a analýzy moči, nesmí vykazovat žádné významné abnormality (významné jsou definovány jako laboratorní hodnoty vyžadující akutní lékařskou intervenci).
6. Subjekty nepodstoupí formální IQ testování, ale podle úsudku výzkumníka musí mít normální inteligenci.
7. Subjekty musí mít úroveň vzdělání, stupeň porozumění a znalost anglického jazyka, aby mohli vhodně komunikovat s řešiteli a koordinátorem studie a porozumět povaze studie.
8. Subjekty musí být považovány za spolehlivé.
9. Získává se písemný informovaný souhlas subjektů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s organickým onemocněním mozku, například zbytky traumatického poranění mozku.
2. Subjekty s již existujícím oftalmologickým stavem.
3. Subjekty s nebo s vysokým rizikem jiných typů nevratné ztráty zraku nebo osoby, které vyžadují jiné léky spojené se závažnými nežádoucími oftalmologickými účinky, jako je retinopatie nebo glaukom.
4. Subjekty splňující kritéria pro mentální retardaci podle definice DSM-IV-TR.
5. Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče).
6. Subjekty s historií Sydenham's Chorea.
7. Subjekty s autismem, schizofrenií, jinou psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou.
8. Subjekty s primární diagnózou závažné poruchy nálady, která vyžaduje pokračující psychiatrickou léčbu.
9. Subjekty s neurologickou poruchou jinou než tiková porucha.
10. Subjekty s vážným zdravotním onemocněním.
11. Ženy, které nejsou ochotny používat antikoncepci nebo které jsou těhotné, jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem při základním hodnocení, nebo laktující.
12. Subjekty, které mají v minulosti nebo v současné anamnéze závislost na látkách a/nebo současnou anamnézu zneužívání návykových látek nebo kteří neprošli základním toxikologickým screeningem.
13. Subjekty, které mají jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní výsledek při základním screeningu včetně EKG nebo krevních testů.
14. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou jakýmkoli jiným způsobem vhodné k účasti na této studii.