Badanie bezpieczeństwa weryfikacji koncepcji CPP-109 (wigabatryna) w leczeniu opornego na leczenie zespołu Tourette'a

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 35 lat (włącznie) w momencie uzyskania świadomej zgody.
2. Uczestnicy muszą spełnić pełne kryteria diagnostyczne DSM-IV dla TD na podstawie wywiadu klinicznego przeprowadzonego przez lekarza badacza i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (SCID-CT) dla badań klinicznych.
3. Osoby badane nie zareagują na odpowiednią próbę, określoną przez badacza, klonidyny, guanfacyny oraz leków neuroleptycznych pierwszej generacji (typowych) i drugiej generacji (nietypowych) w przeszłości.
4. Tiki powodują znaczne cierpienie lub upośledzenie, zgodnie z ustaleniami badanego i głównego badacza, w bieżącym schemacie leczenia.
5. Wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemii surowicy, hematologii i analizy moczu, nie mogą wykazywać istotnych nieprawidłowości (istotne to wartości laboratoryjne wymagające pilnej interwencji medycznej).
6. Badani nie będą poddawani formalnym testom IQ, ale w ocenie badacza muszą mieć normalną inteligencję.
7. Uczestnicy muszą posiadać poziom wykształcenia, stopień zrozumienia i znajomości języka angielskiego, aby umożliwić im odpowiednią komunikację z badaczami i koordynatorem badania oraz zrozumienie charakteru badania.
8. Podmioty należy uznać za wiarygodne.
9. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę uczestników.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z organiczną chorobą mózgu, na przykład pozostałości urazowego uszkodzenia mózgu.
2. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem okulistycznym.
3. Osoby z lub z wysokim ryzykiem innych rodzajów nieodwracalnej utraty wzroku lub wymagające innych leków związanych z poważnymi niepożądanymi skutkami okulistycznymi, takimi jak retinopatia lub jaskra.
4. Osoby spełniające kryteria upośledzenia umysłowego określone w DSM-IV-TR.
5. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie (innymi niż drgawki gorączkowe).
6. Osoby z historią pląsawicy Sydenhama.
7. Pacjenci z autyzmem, schizofrenią, innymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową.
8. Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem poważnego zaburzenia nastroju, które wymaga ciągłego leczenia psychiatrycznego.
9. Pacjenci z zaburzeniem neurologicznym innym niż zaburzenie tikowe.
10. Osoby z poważną chorobą medyczną.
11. Kobiety, które nie chcą stosować antykoncepcji lub które są w ciąży, jak określono na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas oceny wyjściowej, lub karmiące piersią.
12. Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie byli uzależnieni od substancji i/lub obecnie nadużywali substancji lub którzy nie przeszli podstawowego badania toksykologicznego.
13. Osoby, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym EKG lub badań krwi.
14. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.